清洗验证淋洗取样，做限度检测可以不用做回收率验证？

制药小强 · 发表于 2014-9-12 15:15:08

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如图红色那句话怎么理解？为什么可以这样做？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 15:32:06

不知道你从哪里弄的
连个道理都说不通怎么认人信服
就说你是限度检查
标准是不低于10ug/dm2
你检测结果是9
但如果你只能回收到10%怎么办
难道就认为结果是9吗
就是因为你把它当成了限度法？
还有就是
在清洁标准那么低的情况下
即使是同一份溶液都不一定敢保证回收率达到95%以上
你把擦试或淋洗的回收率定义为95%
不开国际玩笑了吗
建议你无论看到什么自己要动脑想一想
如果你连自己都说服不了的话
你怎么能信呢
这样的内容要是给人参考不是害人吗

大草原制药人 · 发表于 2014-9-12 15:50:54

淋洗法是擦拭取样的辅助，擦拭取样的回收率也没有这么高。淋洗不需要取样回收率的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-12 15:53:12

看起来不通，这个来源是什么？

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-12 16:18:00

回收率定的太高了

scino · 发表于 2015-10-10 13:48:21

大草原制药人发表于 2014-9-12 15:50
淋洗法是擦拭取样的辅助，擦拭取样的回收率也没有这么高。淋洗不需要取样回收率的。

为什么淋洗不需要取样回收率？

swylove1987 · 发表于 2015-10-10 13:58:43

同问，如果针对于配置系统，大多都是管路，无法采用擦拭法，使用淋洗水法如何确定回收率？

dyl0725 · 发表于 2015-10-10 22:01:13

一般能用擦拭的尽量用擦拭，淋洗水证明不了设备清洁度。问一句淋洗水的回收率如何做？

大草原制药人 · 发表于 2015-10-16 09:50:08

淋洗法是测试没有没清洗时，淋洗第一次与第一次应该是10倍的变化范围；才可以用淋洗法。

18253135479 · 发表于 2022-3-11 15:10:41

可参考以下2003版验证指南

[确认&验证] 清洗验证淋洗取样，做限度检测可以不用做回收率验证？

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