【讨论】原料药中异物的控制-有什么实用的方法

清歌一曲月如霜

做原料药的应该都会遇到过产品中有异物的情况，比如黑点、黄点、头发、料铲、扎口绳、甚至手套什么的？大家都是怎样控制的呢？ 我先说说我的想法，实行“定置定位定量管理”，把生产现场，尤其是混料、包装工序，所有用到的容易落进产品中的工具，均记录其数量，交接班的时候进行清点，确保没有工具落到产品中。

tsingsea

黑点黄点 做好工艺设计和设备清洁，
头发的话，精烘包工序做好人员隔离措施，
手套、工器具、扎带的话，做好包装前后相关物品的清点。

孙艳红

实行“定置定位定量管理”，把生产现场，尤其是混料、包装工序，所有用到的容易落进产品中的工具，均记录其数量，交接班的时候进行清点，确保没有工具落到产品中。这是现场管理的比较有效的方法；头发来源主要是操作人员穿衣及清洁不到位引起，注意任何时候进入洁净区均要戴好帽子，洗衣时注意清除衣服上粘结的的头发；黑点、黄点清洁到位即可。

yuansoul

偶在丁某院里的回答：母液过滤

维塔斯Vitas

过滤，避免使用脱纤维的捆扎带、器具

维塔斯Vitas

精烘包穿好洁净服

Enjoy

就一点~把人搞定~虾米幺蛾子都没有了……

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-9-19 13:16
就一点~把人搞定~虾米幺蛾子都没有了……

对，不准许裸手操作

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-9-19 13:43
对，不准许裸手操作

随便裸，掉皮掉毛的不许

左司马

所谓的实用的方法，只不过是要严格管理就行了。怎么样严格管理，唉，管理人员自己都没那个意识，怎么管得好下面的人？管理人员自己意识到了，这个真的是太简单了，要杀要剐，悉听尊便。

eelannaoj

黑点黄点就算了，还头发、手套？！？！见识了。
原料药怎么着也是药呀，也有文号也要过GMP呢。。。

ptq518

工艺上结晶工艺要控制好，不要产生过多的“边皮”，大的异物还可以通过过筛的方法，头发这种的只能通过良好的着装管理，选择用的帽子的样式要保证能遮住所有的头发、口罩能遮住胡须。

beiwei5du

我们也是这种方法。

beiwei5du

tsingsea 发表于 2014-9-19 12:32
黑点黄点 做好工艺设计和设备清洁，
头发的话，精烘包工序做好人员隔离措施，
手套、工器具、扎带的话，做 ...

赞同！

liulongtan11

管理不到位，头发、扎口皮筋都可能进入产品中。
精包装岗位中所有的物品都应定置管理，实行交接班管理，上班前管理人员对消耗品进行计数发放，下班前计数收回，其他物品实行交接，出现问题及时调查；头发的问题需要对人员着装进行严格要求；加强管理、考核。
车间管理人员和QA都知道怎么做，但现实还不是很理想。人员意识差是一个方面。