GMP认证检查时对于QC采购的试剂、标准物质、培养基等供应商的要求

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 08:51:47

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今天看了一个关于10版GMP检查指南中关于第十一条中说对QC购入的设备、仪器、试剂、标准物质、培养基等进行供应商评审并按内控标准进行必要的检验，大家是否做过，是如何做的呢？

qfcai · 发表于 2014-9-30 08:58:47

这个问题我也想知道，特别是一些小厂出的试剂

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 09:04:15

qfcai 发表于 2014-9-30 08:58
这个问题我也想知道，特别是一些小厂出的试剂

等待大神建议了

airfly · 发表于 2014-9-30 09:29:56

供应商评审这个倒是做了，出去考察大家都乐意！内控标准，只能呵呵了！

xhf123456 · 发表于 2014-9-30 09:36:37

等待答案。

yyylggglll · 发表于 2014-9-30 09:49:50

没有做。忽悠一下，不过我的压力很大，上星期来检查就问了这些。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-30 10:00:37

标准物质一定要从官方购买
培养基和试剂要有特定的生产商
国内培养基要与对照培养基进行对比
混合好的干粉培养基其成分要与药典对比
特殊试剂要做必要的灵敏度检测等

灵丹妙药 · 发表于 2014-9-30 11:27:00

学习。。。

听雨轩 · 发表于 2014-9-30 12:35:46

试剂与培养基可以规定指定供应商供货；培养基也是制定供应商，购入后有相应检测的。

G.K. · 发表于 2014-10-6 16:51:13

培养基有。。

benifitpz · 发表于 2014-10-6 18:45:55

只有部分仪器设备做过验证，试剂标准品和培养基没有做过检验

来自:Android客户端

40011343 · 发表于 2014-10-8 13:54:53

起码要供应商提供资质证明材料，资质完全购买进来的话看看外包和外观性状等，内在的指标检测的话个人觉得没必要了，因你用分析级或化学纯去测定分析试剂，多此一举。

闲客 · 发表于 2015-5-1 15:54:00

我们用的标准都是进口的，且可追溯的，有COA

xiahaibao_2015 · 发表于 2015-5-11 11:37:22

主要是看质量，供应企业有资质就可以，买回后，首先要检测的，每一批都应要检测。

cpeng · 发表于 2015-7-10 23:09:47

QC采购的物料是否需要从质量部门批准的供应商处购买吗？或者说是否需要进行供应商审计？

[方法验证及确认] GMP认证检查时对于QC采购的试剂、标准物质、培养基等供应商的要求