【FDA纪实】践行你所言 记录你所为

沁人绿茶.

对于每个从事质量和法规领域工作的人来说， 这个主题都是耳熟能详的，对每位通过ISO13485 、CE的医疗器械制造商来说更是驾轻就熟。不过，在实际工作中，又有多少企业能够身体力行呢？
不久前，我有幸以翻译的身份参加了美国FDA对一个酒精无纺布片制造商的工厂检查。因为无纺布片属于医疗器械，而医用酒精属于OTC药品， 所以本次工厂检查的依据是21CFR820 和21CFR211 两个联邦法规。一位联邦检查官和一位FDA本部实验室的微生物师， 对工厂进行了为期9天的检查。
工厂检查与通常的公告机构审核不尽相同， 公告机构倾向于寻找符合标准的证据， 而FDA侧重于收集客观证据，以便FDA对违反联邦法规的制造商采取法律行动。因此，此次检查被称为“工厂检查”，或“工厂调查”， 而并非“审核”。
下面对话的主角是工厂微生物主管M和FDA 的微生物师F， 故事在两人关于酒精片的微生物检测方法学确认的激烈讨论中展开了：
F： 请问酒精片的微生物的检测依据是什么？
M：我们做的是过滤法
F： 为什么XX月内数份报告都显示不合格的数据， 而你却判定合格？
M：实际上是合格的。
F： 按过滤法， 这些都是不合格的数据。
M：检查官先生， 我能解释一下吗， 实际上我们的程序要求的是过滤法， 但实际做的是平皿法。
场景：翻译开始出汗；
M： 因为我觉得平皿法更加适合我们的产品性质，而按照平皿法， 这些数据都是合格的。
场景：F先生一言不发，默默记录。
M： 当我拿到程序是就发现了这个问题，所以主动更改了试验方法。
场景：翻译此刻已经是大汗淋漓；
F： 那你的方法学确认是怎么做的。
M： 因为程序要求过滤法， 所以为了保持一致， 我们的方法学确认的方案是做的过滤法。
F:    我可以结束检查了。


教训是惨痛的， 虽然“践行你所言  记录你所为”这句像民谣般的质量口头禅已广为人知，但到了关键时刻，又有多少案例因为无法实现而功亏一篑。
此次检查除了对人员姓名、产品进行了虚拟处理，其它内容完全来自现场对话。 最终FDA判定制造商微生物检验方法学确认失败，检验系统以失败告终。
虞则立博客

沧海.

缺乏GMP常识，居然一直到检查时才被发现。。。

chinadqg

这样回答问题和这种做法被枪毙太正常了

叶非

这就是国内外GMP差距的真实体现，不是在法规上，是在意识和执行上！

hongwei2000

关键是谁给M这么大权限的
不是回答问题
而是擅自更改程序

kington

这纯粹是做死的节奏

无为

活该

lumang

这是一点GMP意识都没有啊。酒精片可以用平皿法检测微生物？？？

怀谷

我赞成！GMP最终的落脚地是普通员工！普通员工做到这个：足够了！

davidcone

这样自以为是不执行文件的人在企业很多。他们总觉得自己经验丰富，一切都是不合理的，只有自己是对的。

愚公想改行

这就是目前我们与国外先进药企差距的体现。

肖杭阿阿阿阿

GMP在中国执行就是个笑话，认证时就GMP，不认证时就是做GMP资料

一沙一叶

这个还要走出国门么

沁人绿茶.

一沙一叶 发表于 2014-11-20 11:59
这个还要走出国门么

还没走出去就让人T回来了

孙艳红

践行你所言  记录你所为，不能作为一个口号

绝恋亲纯

各种奇葩啊~！

金诺520

我艹，下面的员工太流弊了！觉得不合理，怎么不早提出呢，还在检查时表现下自己的正确？