医疗器械记录控制程序怎么建立？

feiyang258

请问医疗器械记录控制程序怎么建立？

毒手药王邓智先

医疗科技有限公司 


记录控制程序 
1．目的 
为确保质量管理体系的有效运行，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》4.2.4记录控制的要求，特制定《记录控制程序》。通过对质量记录编制、标识、印制、发放、使用、归档、查阅、检索、储存、销毁和控制，以提供符合质量管理体系要求和保证体系运行有效的证据，并满足可追溯性要求。 2．适用范围 
本程序适用于对本公司的质量记录以及顾客和供方的质量记录的控制。 3．组织和职责 
3.1   记录控制的责任部门为质量管理部，其职责是： 3.1.1 制订质量记录控制程序文件； 
3.1.2 负责公司质量记录表格的编写、印刷/打印、发放、归档、检索、储存和销毁。编制“记录一览表”《记录文件清单》，明确使用单位和保存期限。 3.1.3 检查、监督记录控制的执行。 
3.1.4 各部门负责本部门所需记录的编制、报批和正确使用、保管。 3.2   记录控制的协同部门为行政部，其职责是： 3.2.1 负责存贮、保管归档的质量记录； 3.2.2 负责质量记录借、查阅工作。 4．步骤和方法 4.1 记录的编制 
4.1.1 所有质量记录均应在其右上方编号。注意记录表格的文件编号和记录编号是两种不同的概念，前者指某个记录表格在公司文件管理类别中的分类编号，后者指某个记录表格在不同时期填写后形成的顺序编号。 4.1.2 记录由各个使用部门本着科学、合理、实用、满足可追溯性要求的原则，自行设计，报管理者代表审批后，交由行政部统一编号、印刷。质量记录应有标识、编号。表格中规定的记录内容项目应根据过程需要进行设计，既要反映过程主要记录控制的要点，又要便于操作（例如：检验或试验记录要有参数范围值或标准数值，要有检验或试验结果的数据的结论）。对于一些无法具体确定项目的记录表格，应予留一栏备注栏，以便实际使用时可以根据情况决定填写的内容。 
4.1.3 对于直接从外部采购的记录文件（例如入库单、出库单、货物卡片等），应规定这些表格的模板文件，以免在重新购买表格时出现不一致的版本。这类表格如果已经有文件编号，可以直接采用，否则应按照《文件控制程序》中规定的方法进行统一编号。 4.2 记录的发放 
记录是证明质量管理体系有效运行及是否符合要求的证实性文件，由行政部根据各个部门对记录表格需求的种类来决定不同记录文件的发放对象。发放部门在发放时填写《文件发放登记表》，接收部门填

写《外来文件登记表》。 4.3 记录的使用 
4.3.1 管理、设计、采购、生产、检验、仓储、发货、销售等过程都应建立并保持其记录，对于产品生产具体到每一件产品的生产、检验记录。 
4.3.2 记录的填写应内容完整、字迹清楚、易于识别，记录表格中所设计的栏目不得有缺项。要求数据真实可靠，应随过程的进度填写，不许提前估计或事后补填。原则上，记录不允许修改。必要的修改采用“划改”的方式，并签署修改人员的姓名。 4.4 记录的归档、检索 
记录由各部门各自保管，每月集中清理并装订成册，要求装订后的记录册有封面、封底。封面上注明名称、日期、保存期限、装订人姓名。每半年交质量管理部归档统一保存。归档的记录按照产品的类别、时间等适宜的顺序储存，以便于检索。 4.5 记录的查阅、复印 
公司有关部门、上级主管单位、客户确需查阅的已经存档的记录，经管理者代表同意后方可在质量管理部查阅。记录确需借阅、复印的，经管理者代表同意后方可借阅或复印。 4.6 记录储存 
各个部门在归档前的所有记录应保持整洁、连续。归档后的记录应保存在清洁、干燥、安全的环境之中。并注意防潮、防蛀、防盗、变质。 4.7 记录的销毁 
4．7．1公司应建立并保持对每批医疗器械的记录，以满足标准条款7.5.3的可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。 
4．7．2为保证产品质量的可追溯性要求，产品记录保存期限不少于产品规定的使用寿命，且从产品发货期算起，不少于2年。超过保存期又不具有保存价值的记录，由质量管理部填写《文件销毁申请表》，经管理者代表批准后，由二人以上监督实施销毁工作。 
一个批可以是一个单一的医疗器械。 5．相关记录 序号 内  容 填表收集部门 保存部门 保存期 表格编号 1 记录文件清单 各部门 办公室 长期 01-108-G 2 记录查阅登记表 
办公室 
办公室 
长期 
01-109-G 

彩虹

设计开发控制程序(医疗器械)_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/a4c579e5524de518964b7d23.html

feiyang258

毒手药王 发表于 2015-1-9 14:07
医疗科技有限公司 

非常感谢你朋友，谢谢！！

feiyang258

彩虹 发表于 2015-1-10 07:50
设计开发控制程序(医疗器械)_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/a4c579e5524de518964b7d23.html

谢谢！！！！

清风许来

感谢你朋友，谢谢！！

feiyang258

节日快乐呦！！！！！

水晶芭比

看你的管理需求，主要我们公司主要讲已填写的记录如何归档保存管理

wc819310775

谢谢分享 好文