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[质量保证QA] GMP文件体系中的SMP与SOP之间的关系!

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药徒
发表于 2014-12-11 23:56:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有人认为将SOP中的内容移到SMP文件呀,不要一个内容有SMP又有SOP,只要一个文件就够了!
比如:有卫生管理规程,就不要有卫生操作规程了.
有人认为一个文件有SMP,就要有一个相对应的SOP,SMP是一个抽象的管理文件,而SOP则是一个具体细化的操作指南样的文件,按照SOP就可以直接一步步去操作!

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某些管理人员为显示与薪水低的生产操作员工的区别,将一部分SOP(管理对象为管理人员或其从事的事务)划分出来称为SMP,是小农思想的特征表现,有中国特色。  发表于 2016-7-1 16:39
从2006年各个论坛(SFDATC、药学……)讨论到现在有10年了  发表于 2016-4-5 14:00
无可操作性(不能执行)的“抽象的管理文件”要它干什么?体现的领导的重要性?  发表于 2016-4-5 13:58
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药生
发表于 2014-12-12 08:31:29 | 显示全部楼层
一个SMP可以对应多个SOP的,个人认为GMP管理不成熟或者认识不够深的企业还是应该按照SMP和SOP的模式来制定文件,清晰易懂,如果直接按照国外的模式全是SOP,很容易把管理和操作混淆,而且内容容易遗漏或重复

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而且管理还不留记录,不能跟踪审核管理缺陷,真是太nice了  发表于 2016-7-1 16:20
SMP是中国特色产物,体现了领导管理的重要性。  发表于 2016-7-1 16:18

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大师
发表于 2016-7-1 17:03:40 | 显示全部楼层
某些管理人员为显示与薪水低的生产操作员工的区别,将一部分SOP(管理对象为管理人员或其从事的事务)划分出来称为SMP,是小农思想的特征表现,有中国特色。

浅谈新版GMP文件系统编写.pdf

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药徒
发表于 2014-12-12 09:51:07 | 显示全部楼层
其实没有必要去分什么SOP、STP、SMP这个是给自己找麻烦,许多外企或者合资企业全部文件使用SOP,这样操作更加方便。建议药厂多学习好的经验,不要把自己的工作弄的太复杂。
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药士
发表于 2014-12-12 00:38:35 | 显示全部楼层
不管是SMP还是SOP都是指导文件,我赞同一个文件能说明的不要两个文件

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药士
发表于 2014-12-12 00:39:47 | 显示全部楼层
一件事情三个文件还说不明白,一句话重复三次,稍不留意互相矛盾

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药士
发表于 2014-12-12 06:27:25 | 显示全部楼层
有一套内容完整的SOP用于指导工作就可以了

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其实这个真心没有对错之分,不过我是赞成有SMP,写起来真的不同,一个SMP有可能对应一个或数个SOP。有点像ISO的程序文件。  详情 回复 发表于 2014-12-16 21:22
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药士
发表于 2014-12-12 08:10:33 | 显示全部楼层
在车间或者执行部门 只要SOP就足够了,SMP是高层需要的,比如生产部只需要制定到SMP,各车间根据自行情况,在SMP规定的范畴内制定各自的SOP。
一般小公司根本就不需要SMP,只需要SOP即可,文件体系不需要那么冗余。

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药徒
发表于 2014-12-12 08:14:31 | 显示全部楼层
说的清楚  明白 就行呗   你写一百个  也说不明白也白扯

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药徒
发表于 2014-12-12 08:15:49 | 显示全部楼层
SMP注重管理性质  SOP注重操作性质  至于你说的一个SMP对应一个SOP  我不明白  

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好象管理不属于操作?  发表于 2016-4-5 14:01
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大师
发表于 2014-12-12 08:16:48 | 显示全部楼层
这是完全可以的,只要能说得清楚
不过,一般还是习惯两种分开,SMP属于管理流程,偏重于管理,或者一件综合事情的处理流程,SOP更为具体的操作

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药徒
发表于 2014-12-12 08:25:39 | 显示全部楼层
能说清就行。

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药徒
发表于 2014-12-12 08:29:35 | 显示全部楼层
其实都是SOP

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药生
发表于 2014-12-12 08:34:28 | 显示全部楼层
一个是指挥,一个是行动吧,倒是一个GMP不一定要以应一个SOP的.

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药徒
发表于 2014-12-12 08:59:56 | 显示全部楼层
一般原则是,SMP为管理性文件,讲得是管理原则,SOP是操作性文件,讲的是操作程序。一般所有的额操作性文件都有管理性文件作为依据。也就是说,一般情况下SOP是有其对应的SMP作为依据的。但是有些简单的活动可以将管理原则和操作过程合在一起,合在一起的文件叫做SMP或SOP都行,一般做为SMP更合理。是有一些文件是不需要又有SMP,又有SOP的。

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药徒
发表于 2014-12-12 09:08:58 | 显示全部楼层
有一次一个奥大利亚客户审计,有了SMP不行,还要SOP。

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这个是必须的,因为SOP一定要有,SOP才是具体的操作的。有的地方可以没有SMP,因为SMP不能面面俱到,有点地方一定是没有SMP的,但是可能会有SOP  详情 回复 发表于 2014-12-16 21:25
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-16 21:22:39 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-12-12 06:27
有一套内容完整的SOP用于指导工作就可以了

其实这个真心没有对错之分,不过我是赞成有SMP,写起来真的不同,一个SMP有可能对应一个或数个SOP。有点像ISO的程序文件。
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 楼主| 发表于 2014-12-16 21:25:44 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2014-12-12 09:08
有一次一个奥大利亚客户审计,有了SMP不行,还要SOP。

这个是必须的,因为SOP一定要有,SOP才是具体的操作的。有的地方可以没有SMP,因为SMP不能面面俱到,有点地方一定是没有SMP的,但是可能会有SOP
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药徒
发表于 2014-12-16 22:08:17 | 显示全部楼层
SMP对事,SOP对人,侧重点不同。
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发表于 2015-3-6 10:15:13 | 显示全部楼层
版主辛苦了,感谢!
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发表于 2015-3-6 10:32:48 | 显示全部楼层

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抱歉,您没有权限访问该版块  发表于 2016-4-5 14:02
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