为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？

孙艳红 · 发表于 2015-1-30 09:35:09

cgc717 发表于 2015-1-30 08:24
谢谢！混合设备肯定能满足批量的要求。

但我们是规定是以干燥时间作为生产日期的。

以干燥日期作为生产日期？有点打擦边球的感觉，你们后续还有什么工艺步骤？

冷血无情 · 发表于 2015-1-30 09:55:51

cgc717 发表于 2015-1-30 08:21
不是。
湿品有湿品的批号，干燥有干燥的批号；将湿品作为干燥的原料用。

这个因为没干过原料药，所以并不懂，见谅，干燥的批号是全新的？就是前面可以有十批湿混的号，到干燥工序合成一个新的批号？

航行 · 发表于 2015-1-30 10:10:50

cgc717 发表于 2015-1-30 08:19
用双锥干燥。

啥样效果好么我么打算采用沸腾干燥

航行 · 发表于 2015-1-30 10:44:44

cgc717 发表于 2015-1-30 08:19
双锥干燥。

双锥如何干燥我现在对原理还不是很了解

cgc717 · 发表于 2015-1-30 11:08:04

意林枫发表于 2015-1-30 09:35
以干燥日期作为生产日期？有点打擦边球的感觉，你们后续还有什么工艺步骤？

是的，严格讲是有点不规范；不过，还好，药监局和客户均还没有提出异意。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 11:08:42

冷血无情发表于 2015-1-30 09:55
这个因为没干过原料药，所以并不懂，见谅，干燥的批号是全新的？就是前面可以有十批湿混的号，到干燥工序 ...

差不多是这样的的，当然没有10批，只是3批。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 11:09:22

航行发表于 2015-1-30 10:10
啥样效果好么我么打算采用沸腾干燥

能够满足工艺和生产的需要。

cgc717 · 发表于 2015-1-30 11:09:48

航行发表于 2015-1-30 10:44
双锥如何干燥我现在对原理还不是很了解

真空+升温

cgc717 · 发表于 2015-1-30 11:09:48

航行发表于 2015-1-30 10:44
双锥如何干燥我现在对原理还不是很了解

真空+升温

航行 · 发表于 2015-1-30 11:12:47

cgc717 发表于 2015-1-30 11:09
真空+升温

多长时间烘干一锅

cgc717 · 发表于 2015-2-1 08:53:37

航行发表于 2015-1-30 11:12
多长时间烘干一锅

这个真的不好讲；与工艺和物料性质有关，有2-3小时，也有10小时左右的，要做验证的。

hongwei2000 · 发表于 2015-2-1 09:16:10

1、看你工艺是否是这么规定的
2、几批中间体都应该是符合相应标准规定的，而且相应的关键标准不应低于干燥后的标准（例如杂质）
3、要证明混合后干燥前是可能混合均匀的

沉淀nyear · 发表于 2015-2-1 09:37:20

完全没问题的！

碧盈儿 · 发表于 2015-2-1 10:35:24

我也很纠结亚批的问题，这算亚批吗！如果算，那就是可以的吧！

cgc717 · 发表于 2015-2-1 11:17:38

碧盈儿发表于 2015-2-1 10:35
我也很纠结亚批的问题，这算亚批吗！如果算，那就是可以的吧！

这个可能不能算亚批；如果是一批精制分几次干燥可能就算亚批了

我的乐趣 · 发表于 2015-2-1 11:27:23

如果最终是在一个批次内，前面这样操作应是可以接受的

yizhihaoyu · 发表于 2015-3-26 15:00:57

同意楼上，如果最终不同批，就存在交叉污染了啊，即便批批符合质量标准，应该也不行。

yizhihaoyu · 发表于 2015-3-26 15:01:34

我想问下，为什么以干燥日期为生产日期？

十步一杀 · 发表于 2015-4-3 10:47:05

前段工序混批应该很多厂家都在这么做吧。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-4-20 10:44:45

实际上是一个混合的过程，需要对湿品进行中间体放行管理，干燥后作为一个全新的批次。当然，变更必须要

[原料药] 为了提高生产效率，原料药生产过程中，将几批湿品一起进行干燥，是否符合GMP？