【原创】药品监管专业化难在哪？

道路漫长黑暗

    每年春节回到老家，叔伯大爷们难免问几句干啥工作，月入多少之类的。同龄人工作多样：会计、工程、销售......，往往引来一声“哦！！！那不错不错”，问我的时候如果说一句在药厂做质量管理，立马就一副狗看星星状，这时候不得不多解释两句，然后就恍然大悟“干化验的吗！早说不就行了！”，虽然我想说质量管理跟化验是两码事。

    不论哪个行业谈到加强质量管理，大部分人都能认同，但管理的措施和程度则完全不同。不了解医药行业的人想象不出在这里质量管理的要求GMP被作为法律强制实施，想象不出药厂普遍存在的文件管理体系、变更控制体系、偏差管理、验证管理是如何随着一次次血淋淋的教训逐步完善起来的。当人们接触到这样的管理体系，难免有种得到超预期服务的感觉，认为出乎意料的优秀先进。如果专业是经济、物理、炼钢专业的知青领导们同样有了超预期服务的感受就理所当然成了监管专业化的最大阻力。专业人士心中的60分及格线在领导心里成了120分的超水平发挥，变成了无知者无畏的闹剧。

    今天在帖子中看到炼钢领导说“我曾经去英国考察，他们在药品招标采购中就是唯价格论。当时我就问，你们怎么保障药品质量。人家告诉我说，质量不是招标出来的，是生产出来的，是检验保障的，是药监局的事。”心情万分沉重，英国罗罗公司能造全世界最优秀的发动机，你能吗？当你把自己跟英国放在一起比较的时候为啥不多想想你跟GSK、AZ这种级别的企业站在一起不羞愧吗？

    按照通常宣传的伦理要求，人为将药品按照不同质量层次划成三六九等是不对的（虽然确实有不同层次），所以相对于其它行业药厂显得特别低调，大部分人不知道辉瑞、诺华，不知道恒瑞、齐鲁，他们耳熟能详的是哈药六厂以及三精制药什么的，大部分人对于整个医药行业缺乏足够的认识，他们不清楚自己吃到的药品是怎么来的，会在哪里出问题，有多大危害，能不能被及时发现。有个长辈做完支架植入后需要持续服用波立维，自感不适后让孙女给自己读说明书，然后怒斥儿子给自己吃的药不行，有这么严重的不良反应，要求换一个没有不良反应的......

    在杏林中人关于药监体制改革的系列文章中讲述了监管专业化的必要性和实施难度，有些地区多部门融合成大市场监督单位，把药品当成是一种相对普通的商品来监管，这显然不够。大呼隆模式适合对付好监管的商品，有的是一打眼就能比较出来的，比如一看就知道苹果手机比充话费送的大板砖做工精致。有的是日久见人心型的，比如买台电视机用上十年，口碑也就出来了。但到了医药行业大呼隆模式就显得力不从心，好比从宏观世界进入微观领域，连最最经典的牛顿力学都不适用了，这样的人进入药企就像进了大观园，连先迈哪只脚都拿不定主意，参观都低眉顺眼的谈和监管？（本文首发于蒲公英）

    药品监管是个技术工作，上市许可稍不留神就会放入一只魔鬼，你能想象吗，海洛因原意是英雄的意思，直到上世纪三十年代拜耳公司还在大规模合成高纯度海洛因，声名显赫的反应停（有效治疗孕吐，导致胎儿畸形）也是经过批准后上市的。三聚氰胺不照样拿到科技进步奖？这不是你有没有用心审批的问题，而是没有相应的专业知识和经验积累，你能看懂申报资料吗？

    港剧看多了往往会感觉监管部门无所不能，随便找点啥一化验立马就知道啥成分，哪产的，好像是问你几加几等于二一样简单，但现实问题往往是问你几加几等于一万，答案有无数可能。药品检验并不是拿点粉末一测知道是啥玩意，而是要先知道是啥玩意，再按照这个往上凑，到最后一看对上了，得！就它了。标准没有专属性，所以才会出现苹果皮造的板蓝根一样是合格品，不信你检验试试？

    食品发霉了、蔬菜腐烂了我相信市场局能轻易发现，但药品有些杂质的控制限度在百万分之一级别的怎么办。有的时候药品合成时简单路线可能会产生毒性杂质，为了安全性考虑不得不回避路线进而成本大增，这时候如果有奸商不回避你能发现吗？可以负责任的告诉你，99.9%的发现不了。铬胶囊造了多少亿粒，吃这么久谁发现问题了？到最后还是要从结果反推，先知道皮鞋造胶囊然后回头找有啥坏处。

医药行业的特殊性决定了监管要求的目标在专在精。这与求广求博的大呼隆模式有根本差别。

@kingway @了了 @沁人绿茶  

沁人绿茶.

医药行业的特殊性决定了监管要求的目标在专在精，而现阶段如何做到泥？
门户首推

赵旭锋

监管专业化，难在做能出来做监管的人太少

青城/怒云

坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经
诵药天下太平

奈何内有八姐
贪人间美色
酒肉穿肠佛去东土

然三葬不谙人间世事
人妖不分
净空谈误机

仍有悟净却也愚钝
只知肩负重担
担重而不知经

既然之
八面玲珑假弥孙
拾得外经四处招摇

一时间
人心所向萌萌达
以地球周长为直径

却也无奈
大而不化
僵而不死
如何米经欧文倚天光明顶@大呆子 @kingway @yuansoul @道路漫长黑暗 @愚公想改行 @石头968 @沁人绿茶 @左司巴 @意林枫

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:41
坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经

@左司马 @幻影  

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:41
坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经

@yuansoul 兄弟能读懂

沁人绿茶.

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:41
坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经

领导糊涂，下属混日子，真经难取。

青城/怒云

沁人绿茶 发表于 2015-3-13 22:46
领导糊涂，下属混日子，真经难取。

茶姐深谙兄弟的原意

5lovekun

干了这一行之后，吃药都是先看看谁家生产的

大呆子

科学的审评、专业监管缺一不可，同时更需要为企业创造一个良好的环境，让生产优质产品的企业、管理规范的企业赚到更多的钱，让做假的企业付出沉重的代价

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:42
@左司马 @幻影

有限的风险往死里控，无限的风险便无限放。

有些事心知肚明笑而不语袖手旁观放任自由东窗事发手起刀落亡羊补牢后悔晚矣。善哉。

石头968

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:41
坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经

也不完全是技术问题

石头968

文件管理体系、变更控制体系、偏差管理、验证管理，随着一次次血淋淋的教训逐步完善起来。
我可以说，这是头疼医脚吗？

石头968

管什么，首先要做过十年以上，技术上精通，才能去监管。

syhorchid

三百六十行

yuansoul

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:43
@yuansoul 兄弟能读懂

问话大哥明咔嚓了一代又一代，后代。三代无符文。指望无符文想出符文法伤，西不可能低。

话说，和美女聊天。提到 《五元灯会》 。为了 体现百度的优势，找了一本，看了第一段：七佛

古佛應世。緜歷無窮。不可以周知而悉數也。近故譚賢劫有千如來。暨于釋迦。但紀七佛。按長阿含經云。七佛精進力。放光滅暗冥。各各坐樹下。於中成正覺。又曼殊室利為七佛祖師。金華善慧大士登松山頂行道。感七佛引前。維摩接後。今之撰述。斷自七佛而下。


断言，此乃现代人无知断句。。。为了求证， 查询中华书局 版。果然。







期间，偶有小文提到，鲁迅《汉文学史纲要》，也顺路百度一下：在昔原始之民，其居群中，盖惟以姿态声音，自达其情意而已。声音繁变，濅成言辞，言辞谐美，乃兆歌咏。时属草昧，庶民朴淳，心志郁于内，则任情而歌呼，天地变于外，则祗畏以颂祝，踊跃吟叹，时越侪辈，为众所赏，默识不忘，口耳相传，或逮后世。复有巫觋，职在通神，盛为歌舞，以祈灵贶，而赞颂之在人群，其用乃愈益广大。试察今之蛮民，虽状极狉獉，未有衣服宫室文字，而颂神抒情之什，降灵召鬼之人，大抵有焉。吕不韦云，“昔葛天氏之乐，三人操牛尾，投足以歌八阕。”〔1〕（《吕氏春秋》《仲夏纪》《古乐》）郑玄则谓“诗之兴也，谅不于上皇之世。”（《诗谱序》）〔2〕虽荒古无文，并难征信，而证以今日之野人，揆之人间之心理，固当以吕氏所言，为较近于事理者矣。


一看 断言，必不是鲁迅本人意思。。

细查，果然，盖鲁迅死后，其他学者（暂且说是学者吧）整理出版。

回忆起，烧饼省，小故事一段。

两个黄鹂鸣翠柳，双手执刀论英寒。忽然，一方不留神被刀锋伤及手背，顿感荼毒升痛至心。。。。果断，另一手挥刀断腕。保全性命。后，残臂安装袖匕首，也是一代高手。

思来想去，妖精必然是夜里出行，妖怪方可白天出来溜达，喝咖啡，而已已。
阿门。

彩虹

好文章

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2015-3-13 22:41
坐内堂肉食者
文笔如锋刀
借外咦之佛经

中国的事办起来并不难，难在顶层的立足点和价值趋向是什么？药品监管专业化并不难，难在专业的人难以从事专业管理工作。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2015-3-14 09:15
中国的事办起来并不难，难在顶层的立足点和价值趋向是什么？药品监管专业化并不难，难在专业的人难以从事 ...

恩，很复杂，特别是逻辑层面。技术和计术都要高，例如司马懿、曹操、李渊、赵云

yangjin7309

监管不是设几个门槛就能解决的，“质量是检验出来的”现在监管大多数何尝不是这样，从市场上发现了问题（检验）或抽查发现问题，才纠正解决。这样的“样本”对于“总体”的比例是微乎其微，正是这种监管模式使GMP在一定数量的药企走了形式。
所以提出药监工作多放在生产监督环节，要真实的；飞行检查常态化，违法严惩，才能扭转“质量管理就是检验”的认识。