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[石头968] 微信:确认验证风险评估(一)

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药师
发表于 2015-3-23 08:33:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2015-3-23 08:36 编辑


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题记:
很多人对“确认、验证、风险评估”之间的关系并不是十分清晰,其实我也搞不太清楚,只是随便写了几句,分享出来和大家一起讨论!
图片大家都看到了,其实验证与确认,目的就是为了让你输入“正确的答案”,就这么简单!

    中国2010版GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
    第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
    看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料,仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊,甚至越看那么多的专业的、科学的定义,反而越糊涂了。我自己也莫名其妙,本来比较清晰的概念,弄得自己也不敢再相信自己了。还是捋一下吧。

验证
中文解释:检查、检验以证明。
GMP定义:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺(或系统)、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。

确认
中文解释:确切地认知。
GMP定义:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

    两个概念都强调了“能够达到预期结果”,验证用于“操作规程(或方法)、生产工艺(或系统)、检验方法”,确认用于“厂房、设施、设备”,除了适用范围不同之外,似乎看不出别的不同啊。
    那么,我还是冒昧的“自以为是”一番吧。

    “操作规程(或方法)、生产工艺(或系统)、检验方法”在你没有“验证”之前,他只是纸上画的几个圈儿,你不知道照着做下去会引起什么样的结果,你只是有一个预期的、你想要的结果,而且你也初步判断可能会达到预期的结果,或者也有可能达不到预期的结果,实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”,把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录,形成文件,这一系列的活动,就是“验证”,检验以证明。

    “厂房、设施、设备”,他是一种实物,实实在在存在的,而且他的性能、特点也是实实在在存在的,只需要你去发现、去承认它的存在,发现他符合我们的预期要求,发现他能够正确运行,发现他可以达到预期结果,这个预期的结果也是已经存在的,不需要去“验证”他,只需要去发现就可以了,如果发现了存在的东西符合我们的预期要求,你就可以“认可”他,这就叫做“确认”吧,明确承认,确实认可。

    不知道我的解释对还是不对,反正我觉得有一定的道理。如果你还是糊涂,那我就实在没办法了,你继续糊涂下去好了。

    但是还有一个更加重要的问题,无论是“验证”还是“确认”,都是已经“安装、调试、试车、试生产、试操作、试运行……”之后,几经磨难,已经形成了“正确”的结果、已经达到了“正确”的预期,我们只是再一次去做最后的“确认”和“验证” ,相当于GMP意义上的投入商业化生产前最后的“检查与检验”,“以证明我前面所有做的一切确实是做对了!”。

   就像学生做完了作业,家长检查一遍,老师检查一遍,最终老师还不放心,“作业到底是不是你自己写的,再给我写一遍看看!”

    记住,GMP原文还有一句话,“有关操作的关键要素”,这就说明,并不是药厂所有的“萝卜白菜、坛坛罐罐”都要经过“确认和验证”,我们只对“关键要素”进行就可以了,毕竟这些东西都是经过““安装、调试、试车、试生产、试操作、试运行……”过程的严格控制的。

    有人说以前的定义是验证包含了确认,这不可否认,但是新版GMP呢,好像是并列关系,那么我也就按照并列关系去解释。
    由于历史原因,我们现在还是通常把验证与确认一起叫做“验证”,但两者是有本质区别的两种活动。

    关于风险评估,我暂时不想多说什么,下一篇文章咱再讨论。

    关于验证的简单分类:操作规程(或方法)、生产工艺(或系统)、检验方法,对了还有清洁验证,但是很多文献把清洁验证归于工艺验证的一部分,也没有错。这里的“系统”,我想和设备设施公用系统不是一个概念吧,这里应该是一个管理或操作体系的系统。
    关于确认的简单分类:“厂房、设施、设备”,对了还有系统,公用系统。
    同时用另外一种时序的分类方法,就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……

    这时候,你应该明白哪些要做“验证”,那些要做“确认”了吧?
    但是,是不是所有的“厂房、设施、设备、系统”都要做“确认”?
    是不是所有的“SOP、生产工艺、检验方法”都要做“验证”?
    按照GMP的原文,我们看不出哪些要做哪些不要做。
    但是一句话“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”
    如果我们风险评估后,觉得“确认或验证的范围和程度”为0,那么我们就可以什么也不做。
    “范围和程度“如何确定,这确实是一个头疼的问题,你想知道吗?
    对于风险评估,我个人的一句口头禅是“决策则风险评估,存疑则风险评估”。这时候,你存在疑难问题了吧,你需要决策了吧?
    那么,把“风险评估”这个异常强大的、大家都认为“万能”的“武器”拿出来挥舞一番吧!

下一篇讨论“确认验证和风险评估”,记得一定要来参与噢!

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药徒
发表于 2015-3-23 08:48:37 | 显示全部楼层
有次去成都培训,有个老师讲。关于验证与确认,中国的gmp理解过于狭隘咯。从,欧美的gmp,ich什么之类的。听得是一头雾水

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完全理解就清晰了  详情 回复 发表于 2015-3-23 08:51
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药徒
发表于 2015-3-23 08:51:35 | 显示全部楼层
blackchen2014 发表于 2015-3-23 08:48
有次去成都培训,有个老师讲。关于验证与确认,中国的gmp理解过于狭隘咯。从,欧美的gmp,ich什么之类的。听 ...

完全理解就清晰了

点评

其实我自己也很难完全理解,好像只可意会不可言传?  详情 回复 发表于 2015-3-23 08:58
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药师
 楼主| 发表于 2015-3-23 08:58:05 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-3-23 08:51
完全理解就清晰了

其实我自己也很难完全理解,好像只可意会不可言传?

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呵呵 想理解 只有找确认和验证的源头  详情 回复 发表于 2015-3-23 09:17
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药徒
发表于 2015-3-23 09:09:02 | 显示全部楼层
blackchen2014 发表于 2015-3-23 08:48
有次去成都培训,有个老师讲。关于验证与确认,中国的gmp理解过于狭隘咯。从,欧美的gmp,ich什么之类的。听 ...

其实很简单,确认(qualification)是针对硬件,验证(validation)是针对软件,通常来说确认是验证的先决条件。比如色谱方法验证,前提是实施验证的分析仪器必须要经过确认,对吧。不过也有例外的,比如药典方法确认(verification),但此处的确认跟上述的qualification显然不是一个意思

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同意确认针对硬件,验证针对软件(流程、程序) 但是为什么呢?我也不能准确的说出原因。  详情 回复 发表于 2015-3-23 10:25
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药士
发表于 2015-3-23 09:09:53 | 显示全部楼层
blackchen2014 发表于 2015-3-23 08:48
有次去成都培训,有个老师讲。关于验证与确认,中国的gmp理解过于狭隘咯。从,欧美的gmp,ich什么之类的。听 ...

我有机械除湿机。下次听我讲。
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药徒
发表于 2015-3-23 09:17:51 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-3-23 08:58
其实我自己也很难完全理解,好像只可意会不可言传?

呵呵
想理解
只有找确认和验证的源头
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药士
发表于 2015-3-23 09:39:41 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-3-23 09:09
其实很简单,确认(qualification)是针对硬件,验证(validation)是针对软件,通常来说确认是验证的先决 ...

某老师不同意你的看法。

https://www.ouryao.com/forum.php? ... D422%26typeid%3D422
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药徒
发表于 2015-3-23 09:46:59 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-3-23 09:39
某老师不同意你的看法。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=271218&extra=page%3D1 ...

关注点不同吧,我这讲的是概念,他讲的是实施范围和程度,没有可比性。所以无所谓同不同意
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药士
发表于 2015-3-23 09:48:46 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-3-23 09:46
关注点不同吧,我这讲的是概念,他讲的是实施范围和程度,没有可比性。所以无所谓同不同意

他讲的是实施范围和程度?哦,看来我需要再读100遍。
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药徒
发表于 2015-3-23 09:53:39 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-3-23 09:48
他讲的是实施范围和程度?哦,看来我需要再读100遍。

他关注的是这个,但是他帖子里大多数都是没什么用处的话。。。
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大师
发表于 2015-3-23 10:00:50 | 显示全部楼层
石头哥讲的很清楚,个人理解:验证应该是对过程和结果的一种证明过程;确认是对硬件设施的一种肯定或否定的过程。
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药师
 楼主| 发表于 2015-3-23 10:25:10 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-3-23 09:09
其实很简单,确认(qualification)是针对硬件,验证(validation)是针对软件,通常来说确认是验证的先决 ...

同意确认针对硬件,验证针对软件(流程、程序)
但是为什么呢?我也不能准确的说出原因。
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药徒
发表于 2015-3-23 10:41:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-3-23 10:25
同意确认针对硬件,验证针对软件(流程、程序)
但是为什么呢?我也不能准确的说出原因。

我也不知道。。。实际上我刚才说的也有不太准确的地方
FDA工艺验证指南里提出了工艺验证第二阶段叫PPQ,process performance qualification
这里面也居然用了“qualification”这个词,我简直是泪奔了
所以不要在意这些细节

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PPQ,是进步的表现,Q是以前的说法。  详情 回复 发表于 2015-3-23 11:53
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药师
 楼主| 发表于 2015-3-23 11:53:35 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-3-23 10:41
我也不知道。。。实际上我刚才说的也有不太准确的地方
FDA工艺验证指南里提出了工艺验证第二阶段叫PPQ, ...

PPQ,是进步的表现,Q是以前的说法。
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药生
发表于 2015-6-26 16:58:40 | 显示全部楼层
学习还是学习   
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发表于 2022-5-26 08:49:03 | 显示全部楼层
楼主 我想请问一下关于 确认与验证的定义是在GMP的哪一条?
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发表于 2022-12-6 09:40:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,,,,,
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