单一品种的清洁验证，需不需要对主要成分降解产物进行残留检测

mouni6 · 发表于 2015-4-16 08:22:49

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如题，我厂有一条产品专线，现在马上要进行清洁验证了，原定主要检查项目是微生物，但是现在考虑到产品中有降解产物，其含量非常小，而且产品连续生产过程中设备也是不清洁的，如果进行残留取样检测的话，残留限度无法计算，因为降解的有关物质算法是根据产品含量计算的，所以在这里想请教各位有经验的前辈，这种专线生产的产品需不需要进行降解产物的残留检查，如果要做的话，该如何计算接受限度？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 08:27:32

API要考虑
制剂一般不需要考虑
你主成分都没有了还能有多少降解物
但如果使用专属性方法检测的话
如果检出未知峰需要调查

静夜思雨 · 发表于 2015-4-16 08:39:48

如果是原料药，原料药附录中第24条第3点最后一句话有说明。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

xhf123456 · 发表于 2015-4-16 08:41:12

如果主成分没有了，那就不需要考虑降解物。

龙行天下 · 发表于 2015-4-16 09:17:22

降解产物比API还难以清除吗，即使难以清除，API中要求的降解产物限度只要是不超标准，还考虑它干什么呀。

山猫 · 发表于 2015-4-16 10:00:42

学习了

郦无悔 · 发表于 2015-4-16 12:28:28

测不测是完全取决于你的降解产物的性质的, 也就是"产品知识"哦, 对其什么都不知道就很难判断的.
降解产物毒性超强吃10ng就会死人的那种必须要测了.....按照现在逐渐流行的说法, 限度很大程度上取决于其毒性大小, 就按残留的产品100%全转化成了降解产物, 按PDA TR29给的建议公式算一算限度吧

新出的EU GMP Annex 15已经不接受单纯目测合格的判定了, 即使是专用设备,如果产品是出口欧洲的, 要注意一下~~~

mouni6 · 发表于 2015-4-18 10:11:22

郦无悔发表于 2015-4-16 12:28
测不测是完全取决于你的降解产物的性质的, 也就是"产品知识"哦, 对其什么都不知道就很难判断的.
降解产物 ...

谢谢，受教了

hongwei2000 · 发表于 2015-6-26 08:30:40

ajianailin 发表于 2015-6-25 15:00
注射剂也不考虑吗？产品降解，会不会引起不良反应，会不会弄死人那？我感觉原料药的风险还小些，毕竟最后 ...

除非有特殊安全性的特定杂质
例如有致癌等安全性相关的
否则没有必要

SIYUHONGYU · 发表于 2016-8-5 11:24:55

谢谢，各位的回复，受用

[确认&验证] 单一品种的清洁验证，需不需要对主要成分降解产物进行残留检测

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