FDA在2015年4月6日签发云南某公司警告信

julia朱玉姣

该检查发生在2014年4月，在检查期间，发现化验员使用之前批次的红外谱图改名后当作另2批次的红外谱图用于数据批准和产品放行，由此引出结论：
1. 化验室计算机系统权限设置有问题，导致化验员可以更改已有文件
2. 质量部门对此没有尽责审核（只要有缺陷，这个永远都可以说的），保证原料药检测数据的真实性
3. 质量部门不能保证产品的质量和纯度

具体原文翻译参见博客文http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/98694727201532752418548/

zyx1001880

看来，各方面数据都得真凭实据，老老实实的做了

wangjiguoqu119

这个确实有点过分，太不小心了。

土豆王

这个确实不应该，属于造假。

石头968

这不是完整性问题，是刑事责任问题了

道路漫长黑暗

太任性了，想咋的咋的啊这是

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-27 20:31
这不是完整性问题，是刑事责任问题了

药品不出事
属诚信问题
药品要出事
属刑事责任

一沙一叶

不把FDA当回事啊

石头968

青城/怒云 发表于 2015-4-28 06:11
药品不出事
属诚信问题
药品要出事

结果导向，其实不是合理的。

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-28 15:53
结果导向，其实不是合理的。

同感
有个疑问
苏中的生脉一个批号只生产2万多支
投料量那么少

石头968

青城/怒云 发表于 2015-4-28 15:56
同感
有个疑问
苏中的生脉一个批号只生产2万多支

中药注射剂，以一罐药材投料量为一个批次吧

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-28 16:10
中药注射剂，以一罐药材投料量为一个批次吧

感觉数量有问题

Evan.

哎  老老实实的做吧

石头968

青城/怒云 发表于 2015-4-28 20:15
感觉数量有问题

不知道几毫升，10ml？

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-28 20:33
不知道几毫升，10ml？

看了一下
有5、10、20、25几种
最多投料
25*3.8万支=约100万
还能说得过去
如果是10*3.8万支=约38万
量有点小了

石头968

青城/怒云 发表于 2015-4-28 21:06
看了一下
有5、10、20、25几种
最多投料

哦，你倒是对工艺很认真啊

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-28 21:07
哦，你倒是对工艺很认真啊

哥哥，我主要控索企业的诚信问题

929395388

主要还是造假

石头968

青城/怒云 发表于 2015-4-29 08:40
哥哥，我主要控索企业的诚信问题

应该按照批生产记录的数量召回

青城/怒云

石头968 发表于 2015-4-29 09:04
应该按照批生产记录的数量召回

按销售出库的召回即可