中间体生产使用API生产线（C级）（共线）

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 09:41:18

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本帖最后由 beiwei5du 于 2015-5-12 09:44 编辑

“同一工艺不同阶段使用同一设备操作的”特别是对于某一非无菌原料生产中中间体在其API生产线（C级）生产，这种大家实际上有实施的吗？？总感觉这样操作实际上是将中间体生产环境变相提升，对于API车间的洁净区管理造成麻烦（不光是清洗残留的问题，还有就是微生物限度控制的问题）。@hongwei2000 @领松（GMP） @石头968

Enjoy · 发表于 2015-5-12 12:27:16

beiwei5du 发表于 2015-5-12 12:13
是没有说清楚，举个例：第一步在一般区生产，第二步进D级做，第三步进C级做，我把第一步拿到 ...

这是有多想不开啊~~~~~~~

石头968 · 发表于 2015-5-12 09:46:58

没见过这样做的。
理论上可以，控制好残留就可以，微生物控制依靠定期消毒灭菌。

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 10:26:03

石头968 发表于 2015-5-12 09:46
没见过这样做的。
理论上可以，控制好残留就可以，微生物控制依靠定期消毒灭菌。

感觉就像制剂生产中最终灭菌产品拿到非最终灭菌产品生产线上，风险挺大的！

Enjoy · 发表于 2015-5-12 11:57:51

“对于某一非无菌原料生产中中间体在其API生产线（C级）生产”三步精制：第二步进D级做，第三步进C级做，这有什么好费解的么？怎么感觉你那句话说的那么别扭……哪个品种的中间体不是在他自己的生产线上做的？从某一步开始中间体也有洁净度要求了，进洁净区生产也很正常啊……

石头968 · 发表于 2015-5-12 12:07:11

beiwei5du 发表于 2015-5-12 10:26
感觉就像制剂生产中最终灭菌产品拿到非最终灭菌产品生产线上，风险挺大的！

有什么风险？

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 12:13:24

Enjoy 发表于 2015-5-12 11:57
“对于某一非无菌原料生产中中间体在其API生产线（C级）生产”三步精制：第二步进D级做，第三步进C级做，这 ...

是没有说清楚

，举个例：第一步在一般区生产，第二步进D级做，第三步进C级做，我把第一步拿到第三步线上生产了。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-12 12:21:34

中间体之间已经很麻烦了
再和成品搞到一块......
只要不是重结晶釜就不用担心微生物问题
关键是中间体和副产物等残留
因为中间体生产中组分不是单一的
你控制也没那么好控制

[生产制造] 中间体生产使用API生产线（C级）（共线）

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