所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

皇后 · 发表于 2015-5-15 13:40:24

Jason 发表于 2015-5-15 13:21
谢谢。如果工程部门是设备组不愿做设备验证，有何方法让设备部门做？

老板扣钱。这是你们公司内部的管理问题

xtwyzxy · 发表于 2015-5-15 13:42:32

Jason 发表于 2015-5-15 13:35
呵呵，好问题，工程部设备组高级经理，写设备的SOP，把厂家的说明书照抄下来，QA经理要他重新谢，他要求Q ...

一般就是各部门做各部门的验证/确认，或者是成立验证小组，负责所有验证，但是小组内的人才要全面

幻影 · 发表于 2015-5-15 13:43:52

Jason 发表于 2015-5-15 13:36
QC 多，QA只有6人

领导觉得这6个人都做的了吗？

Jason · 发表于 2015-5-15 13:47:42

幻影发表于 2015-5-15 13:43
领导觉得这6个人都做的了吗？

设备有好多，怎可能由这6人做！？

Jason · 发表于 2015-5-15 13:53:14

xtwyzxy 发表于 2015-5-15 13:42
一般就是各部门做各部门的验证/确认，或者是成立验证小组，负责所有验证，但是小组内的人才要全面

是的，SOP是这样规定，但是就是有部门不做，还拿走掉的人来说话，以前公司挖了一个在外资工程部做设备验证的工程师，安插在QA，实际是帮工程部做事，QA经理也管控不了这位验证工程师。此人做了一年也没有做出许多设备验证，因为设备还没有买进来，一年后走了，随后来了一位做过QA经理及主管的，没有做过验证，6个月后也走了，现在来做这工作的人是有工艺及清洁验证的经验，工程部的人看见此人，就要求他做设备验证！太离谱了！

Jason · 发表于 2015-5-15 13:55:35

皇后发表于 2015-5-15 13:40
老板扣钱。这是你们公司内部的管理问题

要给面子，不扣高级经理以上职位的钱！

皇后 · 发表于 2015-5-15 14:02:45

Jason 发表于 2015-5-15 13:55
要给面子，不扣高级经理以上职位的钱！

是工作重要还是面子重要呢

Jason · 发表于 2015-5-15 14:03:33

红茶. 发表于 2015-5-15 13:36
设备部和质量部是平级的吧？这种平级沟通一般很难。

在质量体系里，是质量部管理各部门与GMP相关的，但是在SOP及验证体系里并没有明说！所以部门间的沟通交流有问题！部门不做，质量部也无可奈何！

红茶. · 发表于 2015-5-15 14:04:49

Jason 发表于 2015-5-15 14:03
在质量体系里，是质量部管理各部门与GMP相关的，但是在SOP及验证体系里并没有明说！所以部门间的沟通交流 ...

的确是，部门沟通是个很麻烦的事情，往往从年头扯到年尾还是没扯出个东西出来。

Jason · 发表于 2015-5-15 14:04:50

皇后发表于 2015-5-15 14:02
是工作重要还是面子重要呢

老板找来的团队！老板处罚，不是自打嘴巴！

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-15 14:05:23

这个问题比较有意思，提到的部门至少都是肯定要参与进去的，其实就是谁去主导做的事，这扯来扯去没意义的。不管谁做只要按照质量部验证负责人已批准的验证计划及方案完成好，谁也不会跟你这掰着这事情的！！！

shsh · 发表于 2015-5-15 14:11:05

这个,呵呵,总得有人牵头
关键设备比如灭菌设备之类我们的确是QA主导在做,包括方案建立和实施工作安排
设备部参与安装确认,生产部参与运行确认和性能确认

Jason · 发表于 2015-5-15 14:19:17

shsh 发表于 2015-5-15 14:11
这个,呵呵,总得有人牵头
关键设备比如灭菌设备之类我们的确是QA主导在做,包括方案建立和实施工作安排
设备 ...

FDA会问这个人的资质是否胜任做这牵头，如果资质有问题，做的验证文件会被问许多问题！到时就是一条483！

longderen · 发表于 2015-5-15 14:36:18

反正我们公司是生产车间做，做完后，交质量部存档就可以了，什么时候有审计或什么的时候，车间负责对文件资料进行说明。

消防员 · 发表于 2015-5-15 14:45:06

这个也要争啊，看你公司职责划分了，不管怎样分配，QA是要全程参与、审核的，看你意思是只管收集资料，别的不想管。QA申请找个设备验证工程师或验证专员就行了，空闲时间还可以做点别的工作。

hl241 · 发表于 2015-5-15 14:54:47

是新进设备吗？厂家会提供主要验证内容，结合自身要求和格式修订后实施；
哪个部门负责和公司分工有关，设备部水平高的做肯定没问题，有的企业设备部可做不了，只能做做采购连urs都是使用部门为主提的，别说OQ、PQ了。
也可以车间设备人员负责起草，质量部虽然是审核和批准，但经常是对核心内容合规性进行把握。

东北以东 · 发表于 2015-5-15 14:58:08

设备部调试完成后，验证由质量部牵头没有问题，但关键是小组成员中要包括工程部，还有使用部门

xtwyzxy · 发表于 2015-5-15 14:58:50

Jason 发表于 2015-5-15 13:53
是的，SOP是这样规定，但是就是有部门不做，还拿走掉的人来说话，以前公司挖了一个在外资工程部做设备验证 ...

找老板以前是质保部做，那是因为专门为质保部配了一个这样的人员；现在这个人员都走了，质保部怎么做？所以要么拿回工程部做，要么再给质保部招一个专业人员

上尉 · 发表于 2015-5-15 16:15:51

Jason 发表于 2015-5-15 13:37
是的，谢谢。

同意你的观点

Jason · 发表于 2015-5-15 16:36:08

消防员发表于 2015-5-15 14:45
这个也要争啊，看你公司职责划分了，不管怎样分配，QA是要全程参与、审核的，看你意思是只管收集资料，别的 ...

QA 验证主管要主导清洁及工艺验证！他还要管理一些质量保证：如CAPA、投诉及变更

[其他] 所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

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