所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

Jason

如题：所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？最近公司高管认为所有设备验证或确认是要质量部做的，你认为这合规吗？或者应该是工程部做的吗？车间是审核，质量部是协调及质量负责人审核及批准呢？

拖鞋帮少帮主

一般确认和验证由使用部门或对应的管理部门完成，质量部负责协调、监督、审核

xtwyzxy

一般认为是懂设备的人做，所以一般都是设备部

Jason

xtwyzxy 发表于 2015-5-15 11:35
一般认为是懂设备的人做，所以一般都是设备部

是的，但是有人不认为，你怎么说服他呢？

Jason

拖鞋帮少帮主 发表于 2015-5-15 11:35
一般确认和验证由使用部门或对应的管理部门完成，质量部负责协调、监督、审核

同意，但是他问法规那一条有规定？

霰雪泪90

赞成一楼的说法，验证应是使用的人或者使用部门负责人起草，质量部、设备部监督审核。但是也要看公司体制。

石头968

建议专业的人做专业的事
质量部门组织协调确认与验证
工程部门实施IQOQ
生产部门实施PQ或工艺验证清洁验证
QC部门实施分析方法确认或验证
涉及到的和部门协助实施

幻影

质量部有多少人。。

Sword

通常 ，用户部门或相关工作（如生产、清洁等）的负责部门负责进行厂房、设施、设备等的确认以及相关的验证， 并起草相关的确认或验证方案和报告。

质量部门负责对确认或验证方案和报告进行批准。 此外 ， 确认和验证中也经常涉及工程技术部门 、 开发部门以及公司 外部的合同商。

参考资料：2010GMP实施指南——质量管理体系 第87、88页

红茶.

关键还看人在哪里，要是弄个百十号的人放质量部，我不介意包圆咯。

Jason

Sword 发表于 2015-5-15 12:37
通常 ，用户部门或相关工作（如生产、清洁等）的负责部门负责进行厂房、设施、设备等的确认以及相关的验证， ...

谢谢。如果工程部门是设备组不愿做设备验证，有何方法让设备部门做？

Jason

霰雪泪90 发表于 2015-5-15 11:40
赞成一楼的说法，验证应是使用的人或者使用部门负责人起草，质量部、设备部监督审核。但是也要看公司体制。

公司按照外资的规定在做，但是工程部设备组就是不想做，你看质量部该怎么沟通？

Jason

红茶. 发表于 2015-5-15 13:18
关键还看人在哪里，要是弄个百十号的人放质量部，我不介意包圆咯。

工程部有超过30人，质量部的QA只有6人！如果要质量部做，薪资是否要多给，质量部的薪水比工程部少好多！

xtwyzxy

Jason 发表于 2015-5-15 11:37
是的，但是有人不认为，你怎么说服他呢？

说服就是质保部哪能够完全了解设备的情况？

cq254032003

别说工程部了，只要你跟进签字，全找我去当顾问做都没问题。但是验证体系一定QA，要管；验证其实角色可分三类，我刚好做了个才做了个分工描述，如下：

1）验证负责人：起草方案和报告，追踪签批；负责培训和组织验证活动；指导验证执行过程。
2）验证执行人：接受方案培训；跟进/执行验证测试，并将取得的数据收集，交给验证负责人；与验证负责人持续沟通，及时反馈现场执行状况。
3）验证配合人：供应商/施工方/总包或顾问，配合并执行验证中的测试项目，与业主一起完成验证。必须接受方案培训，与验证执行人一起采集并整理数据。

定义角色及角色的资质是GMP的合规问题，QA必须搞定；具体这个人力资源谁来，是HR、行政或项目管理范畴内的东西。规则是规则，管理是管理，要分清。

红茶.

Jason 发表于 2015-5-15 13:26
工程部有超过30人，质量部的QA只有6人！如果要质量部做，薪资是否要多给，质量部的薪水比工程部少好多！

所以嘛。总共只有6个人的话，假设真要做，做的动吗？
归根结底还是一件事，抢资源的时候争着上，要干活的时候就推了。而且往往是资源越多的干活越少。

Jason

xtwyzxy 发表于 2015-5-15 13:31
说服就是质保部哪能够完全了解设备的情况？

呵呵，好问题，工程部设备组高级经理，写设备的SOP，把厂家的说明书照抄下来，QA经理要他重新谢，他要求QA经理写，这QA经理帮人写，结果设备她并不了解，写了2天，不知现在怎样！质保部不可能了解设备的，你说工程部不是强人所难吗？

红茶.

Jason 发表于 2015-5-15 13:24
公司按照外资的规定在做，但是工程部设备组就是不想做，你看质量部该怎么沟通？

设备部和质量部是平级的吧？这种平级沟通一般很难。

Jason

幻影 发表于 2015-5-15 12:19
质量部有多少人。。

QC 多，QA只有6人

Jason

石头968 发表于 2015-5-15 11:50
建议专业的人做专业的事
质量部门组织协调确认与验证
工程部门实施IQOQ

是的，谢谢。