所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

Jason · 发表于 2015-5-23 14:35:27

xjs9701007 发表于 2015-5-23 13:41
工程部在整个设备的选型安装调试工作负责的具体工作，工程部在做完后要有相关部门的审查，那么审查的内容就 ...

质量部是要对工程部做的IQ及OQ进行审核，现在工程部不做，要质量部做，质量部变成球员兼裁判，根本不合规！你说呢？设备验证后，工程部要交给生产部。但是生产部负责使用设备，设备出问题，还是要工程设备部维修，这点工程部设备组没有推脱。

Jason · 发表于 2015-5-23 14:36:09

温暖太阳花发表于 2015-5-23 13:48
支持专业人做专业的事。

所以设备组要做设备验证的事，这才算专业人做专业的事

Jason · 发表于 2015-5-24 08:09:14

jennymonkey 发表于 2015-5-22 09:11
QA有懂设备的也不是不可呀，组织牵头的应该是质量部门，实施的应当是相关部门

牵头可以是质量部，但是执行及编写是工程部设备组。

大呆子 · 发表于 2015-5-24 09:33:09

拖鞋帮少帮主发表于 2015-5-15 11:35
一般确认和验证由使用部门或对应的管理部门完成，质量部负责协调、监督、审核

对，部门职能设置应该这样考虑，不过，领导的思维难以琢磨，随它去吧

Jason · 发表于 2015-5-25 06:15:10

XUEJULEE 发表于 2015-5-22 12:07
其实我认为也不应该工程部做，一般公司应该成立验证部门，专门负责3q

专业的人做专业的事，如果IQ及OQ不是工程部做，要这部门干什么？维护而已，维护也要懂设备，预防维护吗？国内的药厂的软肋，非等设备坏了，才修，也不体现！你的汽车也要5000公里预先维护来用新机油代替旧机油吧！不然发动机（engine）坏掉了，车子就报废了。

szfun · 发表于 2015-5-25 08:19:59

我是工程设备部的，人只有四个，公司设备的确认、验证，各类设备尤其是与温度有关的，真是太多了，光冰箱就二十多台，全都压到我这里，平时的维修保养也不能落下，做这些验证废时废力，最后也只能糊弄了。

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-25 09:29:48

Jason 发表于 2015-5-20 06:06
公司的职能不清楚,设备验证:质量部已经规定创建是设备部,执行是设备部,批准审核是质量部的QA,清洁验证及工 ...

这是对外的，对内如何规定

Jason · 发表于 2015-5-25 10:07:26

szfun 发表于 2015-5-25 08:19
我是工程设备部的，人只有四个，公司设备的确认、验证，各类设备尤其是与温度有关的，真是太多了，光冰箱就 ...

哦，人太少了，我们就有30多人！

XUEJULEE · 发表于 2015-5-25 14:14:51

Jason 发表于 2015-5-25 06:15
专业的人做专业的事，如果IQ及OQ不是工程部做，要这部门干什么？维护而已，维护也要懂设备，预防维护吗？ ...

这位老师说得也很对，关键是pq，你们公司工程部的能做吗？会做吗？

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-25 14:40:12

这么大的事领导不知道不支持吗？携天子以令诸侯啊！！验证总计划拿到高层会上讲清楚分工明细，职责分细。然后按验证总计划时间安排验证工作，还有什么好赖的！

wanggui_929 · 发表于 2015-5-25 14:48:14

一般都是几个部门共同完成的

Jason · 发表于 2015-5-26 06:02:25

wanggui_929 发表于 2015-5-25 14:48
一般都是几个部门共同完成的

是的，总要有人牵头，要有人执行及编写，不可能是质量部单一完成的。不分职责，三个和尚没水喝！

Jason · 发表于 2015-5-26 06:02:25

wanggui_929 发表于 2015-5-25 14:48
一般都是几个部门共同完成的

是的，总要有人牵头，要有人执行及编写，不可能是质量部单一完成的。不分职责，三个和尚没水喝！

Maggie · 发表于 2015-5-26 06:55:56

设备首次确认和再次确认的分工是不同的。
一般而言，设备首次确认和项目有关，由项目验证组负责；设备常规确认及验证由工厂验证组负责。
不管在哪种情况下，验证组都不是由单一部门构成，而是综合了各部门的人力。
所以，不管哪种情况下，验证和确认都不是某个部门单独执行的。
归根到底，“验证组的设置及功能”在SOP中没有详细的描述是问题根源，如果严重的话，会导致483的。

wanggui_929 · 发表于 2015-5-26 09:13:02

Jason 发表于 2015-5-26 06:02
是的，总要有人牵头，要有人执行及编写，不可能是质量部单一完成的。不分职责，三个和尚没水喝！

不错，解释的很到位！

Jason · 发表于 2015-5-26 14:09:22

Maggie 发表于 2015-5-26 06:55
设备首次确认和再次确认的分工是不同的。
一般而言，设备首次确认和项目有关，由项目验证组负责；设备常规 ...

是的，新项目的设备验证应该由项目组当仁不让，只是工程部设备组心有戚戚焉！不想做还是不会做，就不知道了？

Jason · 发表于 2015-5-27 06:02:37

XUEJULEE 发表于 2015-5-25 14:14
这位老师说得也很对，关键是pq，你们公司工程部的能做吗？会做吗？

pq 是生产部主导，工程部协助做的，不是吗？

Jason · 发表于 2015-5-27 10:36:27

Maggie 发表于 2015-5-26 06:55
设备首次确认和再次确认的分工是不同的。
一般而言，设备首次确认和项目有关，由项目验证组负责；设备常规 ...

谢谢经典的认识：设备首次确认和项目有关，由项目验证组负责；设备常规确认及验证由工厂验证组负责。首次验证当然是项目组必须做的，等转移到生产时才是根据常规的验证。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-27 13:37:06

Jason 发表于 2015-5-27 06:02
pq 是生产部主导，工程部协助做的，不是吗？

这个还是要看公司规定，谁做都一样，关键看公司哪个部门有能力做，你说是吧。

xjs9701007 · 发表于 2015-5-27 13:38:37

工程部做设备的安装调试运行验收，他再做一套满足于他们工作的方案，最后让其它部门一签字，即是球员又是裁判员或者说是规则的制定者

[其他] 所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

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