所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

sheepcrane · 发表于 2015-5-21 15:15:16

方案好做，实施有点难度啊

wh99821@126.com · 发表于 2015-5-21 15:42:32

能者多劳吗？
大家做自己专业的，团队！！

xjs9701007 · 发表于 2015-5-21 15:52:38

说一下个人观点，设备的产能，控制的观键点，具体的功能等是由使用部门来提出，在设备的操作使用，性能了解上应该是设备使用人员最清楚，对于一个设备的操作、检修、清洁文件就应该生产人员来写，这就是我们通常说的，我写我做的，我做我写的，那么验证的具体内容也就随之产生了，针对这个设备的验证文件就定为由使用部门来写，其中，工程部负责设备到货验收，开箱，安装，配合调适等工作，质量负责验证文件和审核，验证内容的相关检测，数据的收集，最后的结论定义。

Jason · 发表于 2015-5-21 16:57:53

xjs9701007 发表于 2015-5-21 15:52
说一下个人观点，设备的产能，控制的观键点，具体的功能等是由使用部门来提出，在设备的操作使用，性能了解 ...

设备验证是设备组来做，在IQ后就要有设备操作的SOP草案，做OQ时就照着草案做OQ，有修正或修改的操作程序，就完善，正式的操作SOP就出炉了。是工程部设备组做的！这是GMP规定的。任何违反GMP规定的都无效！

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-21 20:18:16

设备安装、运行确认由设备部门完成，性能确性应由生产技术人员参与。

Submarine · 发表于 2015-5-21 22:07:22

Jason 发表于 2015-5-15 11:38
同意，但是他问法规那一条有规定？

大多好像是质量吧

XUEJULEE · 发表于 2015-5-21 22:09:35

Iq.oq.可以由工程部做，pq工程部根本不会。

Jason · 发表于 2015-5-22 06:01:58

人生红绿灯发表于 2015-5-21 20:18
设备安装、运行确认由设备部门完成，性能确性应由生产技术人员参与。

是的，正规及一般药厂都是如此做。

Jason · 发表于 2015-5-22 06:02:45

XUEJULEE 发表于 2015-5-21 22:09
Iq.oq.可以由工程部做，pq工程部根本不会。

但是工程部不要做IQ及OQ，你说怎么办？

jennymonkey · 发表于 2015-5-22 09:11:42

QA有懂设备的也不是不可呀，组织牵头的应该是质量部门，实施的应当是相关部门

xhf123456 · 发表于 2015-5-22 11:03:43

质量部不是全能的，建议专业的人做专业的事，质量部协调验证和确认工作。

Jason · 发表于 2015-5-22 11:34:13

xhf123456 发表于 2015-5-22 11:03
质量部不是全能的，建议专业的人做专业的事，质量部协调验证和确认工作。

是的，合乎法规及行业标准。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-22 12:07:23

Jason 发表于 2015-5-22 06:02
但是工程部不要做IQ及OQ，你说怎么办？

其实我认为也不应该工程部做，一般公司应该成立验证部门，专门负责3q

Jason · 发表于 2015-5-22 13:25:23

XUEJULEE 发表于 2015-5-22 12:07
其实我认为也不应该工程部做，一般公司应该成立验证部门，专门负责3q

是有验证团队，执行编写的是工程设备部。公司的SOP也是如此写，只是在工程部主管认为没有专业的人员，就推给质量部，贵公司也是如此吗？

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-22 19:49:37

Jason 发表于 2015-5-22 13:25
是有验证团队，执行编写的是工程设备部。公司的SOP也是如此写，只是在工程部主管认为没有专业的人员，就推 ...

发工资会推给质量部收吗。不过质量部帮推一下还是要的

Jason · 发表于 2015-5-23 06:03:16

人生红绿灯发表于 2015-5-22 19:49
发工资会推给质量部收吗。不过质量部帮推一下还是要的

好问题，质量部帮了，但是工程部推诿不会做，怎办？再帮忙吗？

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-23 06:27:26

肯定是工程部工资拿得太少了

，吹棒一下，设备他们更专业，质量人不懂。

Jason · 发表于 2015-5-23 09:42:24

人生红绿灯发表于 2015-5-23 06:27
肯定是工程部工资拿得太少了，吹棒一下，设备他们更专业，质量人不懂。

工程部薪资比质量部高~20-30%！

xjs9701007 · 发表于 2015-5-23 13:41:29

工程部在整个设备的选型安装调试工作负责的具体工作，工程部在做完后要有相关部门的审查，那么审查的内容就是验证的内容，你不能让工程自已做自已查吧，工程部做的文件能和你的实际生产一样，工程部不会去天天去操作你机器的运行吧。
你们工程部的工资高，不错了，我们这是工程部的工资是最低的，这些验证还要工程部的来做。验证做的时候生产不提URS，让工程做，工程的哪知他们需要多大的机器，具有哪些功能，和实一些机器使用上的实际运行。

温暖太阳花 · 发表于 2015-5-23 13:48:07

支持专业人做专业的事。

[其他] 所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评