所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

Jason · 发表于 2015-5-15 16:38:33

东北以东发表于 2015-5-15 14:58
设备部调试完成后，验证由质量部牵头没有问题，但关键是小组成员中要包括工程部，还有使用部门

是的，有验证组成员，只是所有的设备验证要由质量部编写！质量部做完了一条线，下发后，要工程部做，他们不干了，说应该是质量部做的。真是秀才遇到兵有理说不清。

Jason · 发表于 2015-5-15 16:40:36

xtwyzxy 发表于 2015-5-15 14:58
找老板以前是质保部做，那是因为专门为质保部配了一个这样的人员；现在这个人员都走了，质保部怎么做？ ...

老板说是设备做，但是留了尾巴，说质量部要帮助编写设备验证方案！

xtwyzxy · 发表于 2015-5-15 16:52:05

Jason 发表于 2015-5-15 16:40
老板说是设备做，但是留了尾巴，说质量部要帮助编写设备验证方案！

老板这是在和稀泥

Jason · 发表于 2015-5-15 17:02:47

xtwyzxy 发表于 2015-5-15 16:52
老板这是在和稀泥

他找来的团队，他会护着他们团队成员，我不是团队中的成员！

郦无悔 · 发表于 2015-5-15 17:56:24

GMP只要求了这事得做, 至于怎么做每家公司都有自己的规定
这种职责分不清楚扯皮的事, 你或你所在的QA要是足够强, 就集中火力和时间找大老板找出来一起研究透透的, 之后写到SOP里, VMP或是你们自己的管理类SOP
反之, 要是没那么强大老板又似乎没站在你这一边, 那就要么华山一条路死命坚持最终影响了大老板, 要么100%接受之后找资源找办法如何解决, 人家30人那么多, 给我拨5个过来专门做工程和设备验证~~~

Jason · 发表于 2015-5-16 07:11:21

郦无悔发表于 2015-5-15 17:56
GMP只要求了这事得做, 至于怎么做每家公司都有自己的规定
这种职责分不清楚扯皮的事, 你或你所在的QA要是足 ...

谢谢。正在规范SOP，同时把设备验证放在绩效考核里。

youwenmicro · 发表于 2015-5-16 07:27:51

生产部门参与验证是必须的

Jason · 发表于 2015-5-16 07:32:00

youwenmicro 发表于 2015-5-16 07:27
生产部门参与验证是必须的

是的，生产部门参与PQ或PV是对的，但是有时生产部门不自量力，参与主导设备的IQ及OQ，真是奇葩！你说呢？

zhxj · 发表于 2015-5-16 07:37:01

如果没有专门做验证的人员，基本上市工程部起草方案、执行验证。

Jason · 发表于 2015-5-16 07:45:21

zhxj 发表于 2015-5-16 07:37
如果没有专门做验证的人员，基本上市工程部起草方案、执行验证。

是的，谢谢

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-16 07:59:12

楼主的公司质量部门不强势呀，质量部门说话不算数呀。我们这边有专门负责验证的部门，这些都由验证部完成。当然其实这也是公司内部管理的问题，不管由哪个部门去做，总要有人做，各个部门都要配合。不然验证工作没法搞得起来。

Jason · 发表于 2015-5-16 08:20:43

liushuangyue999 发表于 2015-5-16 07:59
楼主的公司质量部门不强势呀，质量部门说话不算数呀。我们这边有专门负责验证的部门，这些都由验证部完成。 ...

是的，质量部不强势！质量部的理念是服务及监督，但是公司老是把服务摆在前面！有时要求严，就说没法过活了，你说还能强势吗？虽然有一票否决权，也不太用！要强势或硬起来也不容易呀！

Jason · 发表于 2015-5-18 07:27:15

红茶. 发表于 2015-5-15 14:04
的确是，部门沟通是个很麻烦的事情，往往从年头扯到年尾还是没扯出个东西出来。

小企业的职责不很清楚，有些部门就推脱，结果就有点空转，就像车间管理不到位，QA就想帮助，结果QA的工作越来越多，在验证的工作上也是，工程部说没有技术的人来做，其实这是工程部招聘的问题，找的人员资质不符合，看见质量部有人会做，就要求质量部做，而总经理说公司是小厂，要帮助做！越做发现质量部天天在忙，要如何平衡呀！？

东北以东 · 发表于 2015-5-18 09:31:19

Jason 发表于 2015-5-15 16:38
是的，有验证组成员，只是所有的设备验证要由质量部编写！质量部做完了一条线，下发后，要工程部做，他们 ...

为什么质量部做完一条线下发呢？
那是质量部帮工程部做了一条线，
还是工程部自己不会做，需要质量部先帮着做一条线呢？

Jason · 发表于 2015-5-18 09:40:29

东北以东发表于 2015-5-18 09:31
为什么质量部做完一条线下发呢？
那是质量部帮工程部做了一条线，
还是工程部自己不会做，需要质量部先 ...

是的，先示范如何做，一条线的IQ及OQ，在现场执行时，是生产部协助的，工程部没在现场学习！生产部说要了解设备，结果工程部不作为，连操作SOP都没有完成，生产部知道怎样操作，你说是不是很奇葩！现生产部没有空做另外几条线，要工程部做，就开始推脱了，说做验证的工程师是打鸭子上架的！我们质量部真是无语！

东北以东 · 发表于 2015-5-18 09:50:20

Jason 发表于 2015-5-18 09:40
是的，先示范如何做，一条线的IQ及OQ，在现场执行时，是生产部协助的，工程部没在现场学习！生产部说要了 ...

我觉得还是你们把职责搞复杂了，才给工程部推脱的借口
一定要定好职责，该谁的工作就谁来做，你们可以协助，但一定分清谁是主导
工程部不会操作肯定说不过去，一般流程是工程设备部写设备使用SOP，培训给生产部，然后生产起草岗位SOP
慢慢捋吧，这是一个长期的过程，领导支持还好，领导不吱声，这个状态还得维持一段时间

东北以东 · 发表于 2015-5-18 09:50:21

Jason 发表于 2015-5-18 09:40
是的，先示范如何做，一条线的IQ及OQ，在现场执行时，是生产部协助的，工程部没在现场学习！生产部说要了 ...

我觉得还是你们把职责搞复杂了，才给工程部推脱的借口
一定要定好职责，该谁的工作就谁来做，你们可以协助，但一定分清谁是主导
工程部不会操作肯定说不过去，一般流程是工程设备部写设备使用SOP，培训给生产部，然后生产起草岗位SOP
慢慢捋吧，这是一个长期的过程，领导支持还好，领导不吱声，这个状态还得维持一段时间

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-18 10:04:36

雇佣验证公司做。

Jason · 发表于 2015-5-18 10:08:00

东北以东发表于 2015-5-18 09:50
我觉得还是你们把职责搞复杂了，才给工程部推脱的借口
一定要定好职责，该谁的工作就谁来做，你们可以协 ...

是的职责不分清楚，才会被工程部乘虚而入，只能怪上任的质量负责人没有做好分内的工作，是他招聘外资工程部做过验证的人来做验证，那时设备都还有进来，他就走了！这个历史留下的问题，不好处理。找来QA高级经理终于转出去给工程部，只是工程部又找借口，在工程部兼职的验证员不会做！变成质量总监与工程总监在PK了！

Jason · 发表于 2015-5-18 10:16:51

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-18 10:04
雇佣验证公司做。

小工厂雇佣不钱就好办事。我要求把IQ及OQ成EQ来一起做，新版EU在今年10月会建议如此做，但是管理团队有8人都是从这外资来此小工厂，不愿意这样做，我在国外公司做过EQ，但是又不同意如此做，所以我以质量总监的名义要工程部做，但是我没有权利来考核工程部，因为是不同部门！

[其他] 所有生产的设备验证或确认是工程部做的吗？

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