原料药起始物料供应商是否必须与注册申报资料上的一致

雨花石

请教各位，原料药注册申报时是否要将起始物料供应商写进去？API起始物料供应商是否必须与注册申报资料上的一致？国内和欧美是否有这样的要求呢?,谢谢

八戒

注册申报时需要将物料供应商写上去的  注册申报后如果需要变更物料供应商的 走变更流程

qfly2008

注册必须将起始原料供应商写上去，还要附上其资质证明文件复印件，注册后变更要备案的

四叶花

支持楼上所说的，必须写进去

Jason

是必须一样，通常是报至少2家，如果有一家不见了，还可以有本，但是如果都不见了，就要与注册组沟通了。也许要先变更，不要等到注册核查时才被发现！

beiwei5du

Jason 发表于 2015-5-18 09:45
是必须一样，通常是报至少2家，如果有一家不见了，还可以有本，但是如果都不见了，就要与注册组沟通了。也 ...

如果是两家的话，如果通过验证说明的话，如果按照传统的验证方法，是不是三匹验证的每批起始物料都投两个厂家供应的（比如各1/2）,还是每个厂家各3批，共计6批？？？@uiofer @四叶花

叶非

beiwei5du 发表于 2016-6-12 20:26
如果是两家的话，如果通过验证说明的话，如果按照传统的验证方法，是不是三匹验证的每批起始物料都投两个 ...

首先，起始物料的供应商是需要写入注册资料的，而且一旦发生变更，是需要重新报备，这点毫无疑问。第二，如果在进行产品研发的时候，就已经对不同的起始物料的供应商进行了考察（供应商的选择实际上应该在研发时考虑），那么后续的只需要证明遵循同样的质量标准，无论哪家的起始物料都应该可以生成出合格的产品。至于工艺验证时如何验证，你每个供应商做三批，肯定不会有人有疑问，你三批中，选择任意的两批和一批，也不会有问题。甚至我工艺验证只选择其中一家，而对于另外一家不做工艺验证，只在后续的时候进行质量对比，也是可以接受的。当然，一切的前提都是研发时，已经进行了相关的工作做基础。

四叶花

uiofer 发表于 2016-6-12 22:43
首先，起始物料的供应商是需要写入注册资料的，而且一旦发生变更，是需要重新报备，这点毫无疑问。第二， ...

说实在的，研发时一般都只做一家，要变更批下来再说，批不下来不是白增工作量

叶非

四叶花 发表于 2016-6-13 12:13
说实在的，研发时一般都只做一家，要变更批下来再说，批不下来不是白增工作量

这是国内研发的普遍问题！研发阶段，就需要删选好各类供应商，包括包材的，而不是到大生产的时候才去！