清洗验证

1607639226 · 发表于 2015-5-18 16:37:41

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请问一下大神们，在清洗验证中对生产过产品后的各种设备，用水/溶剂清洗设备的次数有规定吗？还是只需要清洗一次然后检测合格就ok了？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-18 16:54:48

清洁方法必须重现
而不是以检验结果论
验证的是清洁的效果

冷血无情 · 发表于 2015-5-18 17:17:07

洗几次是你的清洁规程关心的事情，清洁验证验证的是你的规程能不能够清洗干净，是否能够具有重现性，能否合格

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-18 17:40:23

洗几次要根据你的产品情况决定，但洗毕竟是一个逐步稀释的过程，一次就干净不科学，风险也太大了（有洗不到的漏点）

helufen · 发表于 2015-5-18 18:25:22

清洗一次确实不太科学，一般不是三次么？

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-18 20:03:00

要洗几次，是按生产该品种的设备清洁标准操作规程的规定来做，清洁验证是为了证明按生产该品种的设备清洁标准操作规程的规定清洗后，设备是不是清洗干净了，达到了可接受的标准，验证的三批，批批检测要都是合格的。

30414969 · 发表于 2015-5-19 09:24:23

恩，楼上说的都在行。

药窕淑女 · 发表于 2015-5-19 11:55:38

跟家里洗碗一个道理，一般洗一次的碗，可能还有个米粒在上面
不管清洗多少遍，理论上只要验证合格就可以的
但是存在一个常识问题，一般情况下一遍是不合适的，如果你就说验证合格了，别人可能会怀疑的你的验证真实性

swylove1987 · 发表于 2015-5-19 16:43:19

针对产品特性，如粘稠度、溶解性来规定清洗的参数，清洁验证要做的是证明你所制定的清洁方法稳定可靠。

ginnyran · 发表于 2015-5-20 08:52:22

请问一下大神们，在清洗验证中对生产过产品后的各种设备，用水/溶剂清洗设备的次数有规定吗？还是只需要清洗一次然后检测合格就ok了？

清洗验证的目的就是要确定具体的清洗溶剂、清洗次数。
结果是要验证出来的。
不同品种，不同设备可能有不同结果。不会是一概而论的结果。

scino · 发表于 2015-6-5 15:08:58

在设备清洗程序里就可以规定了。

scino · 发表于 2015-6-16 15:12:44

这个验证的三批，是哪三批，是一个产品生产3批后每次清洁的三批，还是三个产品生产后每次清洁的三批？

paradisetownee · 发表于 2015-10-31 12:08:58

1清洁工艺可通过开发确定。
2.即使洗一次，但验证通过，也可以，按照验证的要求来做

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