非无菌原料药最后的精制环节精制用溶剂过滤器安装

beiwei5du

各位：
想咨询一下对于非无菌药品（有微生物限度和内毒素要求）最后一步的精制环节，所用直接接触药品的气体过滤装置和精制溶剂的过滤装置是不是必须在至少D级的洁净区进行安装呢？？一般区安装是不被允许的呢？？
谢谢大家！

cgc717

一般区可以的

beiwei5du

cgc717 发表于 2015-5-25 21:14
一般区可以的

我个人不太赞成你的说法！考虑到减少风险的问题（因为过滤系统打开后，会暴露在一般区，一般区空气质量未控制，过滤器在安装期间会有被污染的风险），但是是否这个风险能够接受，可能需要验证。个人认为从GMP设计观念其实这些都应该安装在洁净区的，包括氮气过滤系统！同时过滤装置更需要安装在使用点！按照这种安装，在审计认证过程中个人觉得很可能被否的！你们怎么认为！？？？？？@hongwei2000 @石头968 @意林枫 @领松（GMP） @青城/怒云 @愚公想改行  

愚公想改行

有内毒素要求的话，我倾向于安装在洁净区。

石头968

一般区安装也可以啊，加个层流保护，比D级区更安全，你看着办吧。

whb稻草

里外各按一个

可亲可爱

D级洁净有必要搞得这么高要求 吗？过滤除菌吗？生产环境都才是D级啊。

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2015-8-16 08:44
D级洁净有必要搞得这么高要求 吗？过滤除菌吗？生产环境都才是D级啊。

这个是一种理念啊！一般区安装过程中，环境不受控，整个氮气系统是开放系统，在安装的过程中微粒进入过滤器中，如何处理（除非洁净区内终端有过滤，但是洁净区内有终端过滤的话，一般区也没有必要再进行安装了）？？在洁净区至少能预防这些风险！

可亲可爱

beiwei5du 发表于 2015-8-16 10:06
这个是一种理念啊！一般区安装过程中，环境不受控，整个氮气系统是开放系统，在安装的过程中微粒进入过滤 ...

这么说你们进入D级的氮气都要是没有微粒的吗？本身D级区，尘埃粒子要求并不高的。352万啊。

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2015-8-16 10:27
这么说你们进入D级的氮气都要是没有微粒的吗？本身D级区，尘埃粒子要求并不高的。352万啊。

D级区氮气是有过滤器的，主要想理解过滤器(料液过滤和气体过滤）的安装环境.

可亲可爱

beiwei5du 发表于 2015-8-16 10:31
D级区氮气是有过滤器的，主要想理解过滤器(料液过滤和气体过滤）的安装环境.

在一般区不行吗？难倒过滤器是开放的吗？

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2015-8-16 10:57
在一般区不行吗？难倒过滤器是开放的吗？

安装的时候不就开放了？

可亲可爱

beiwei5du 发表于 2015-8-16 11:10
安装的时候不就开放了？

这么说你们在设备安装时，对设备内部做了什么工作呢？如何保证其内部一尘不染吗？

青城/怒云

有微限和内毒要求的是要求在D级区的环境下安装过滤器
不然
如何能保证过程污染呢

青城/怒云

beiwei5du 发表于 2015-8-15 10:23
我个人不太赞成你的说法！考虑到减少风险的问题（因为过滤系统打开后，会暴露在一般区，一般区空气质量 ...

要在至少D级保护下安装

青城/怒云

石头968 发表于 2015-8-15 22:56
一般区安装也可以啊，加个层流保护，比D级区更安全，你看着办吧。

加层流最好在D级环境下加
效果更好

石头968

青城/怒云 发表于 2015-8-17 09:24
加层流最好在D级环境下加
效果更好

楼主就是想在一般区，问有什么风险？

青城/怒云

石头968 发表于 2015-8-17 09:25
楼主就是想在一般区，问有什么风险？

一般区原则上是不行的
空间染菌率太高
在一般区增加层流效果是好
但层流表面容易污染
所以建议在D级环境下的层流或至少D级

石头968

青城/怒云 发表于 2015-8-17 09:29
一般区原则上是不行的
空间染菌率太高
在一般区增加层流效果是好

楼主也就是异想天开玩笑而已

beiwei5du

石头968 发表于 2015-8-17 11:05
楼主也就是异想天开玩笑而已

没有开玩笑，我是认真的呢！我个人认为需要在D级区进行呢！石头老师，你的意见呢？？我确实有见过厂家在一般区安装呢（但是还没有过GMP认证呢）！