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[其他] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗?

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药徒
发表于 2015-5-28 14:11:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近关于清洁验证的相关问题讨论的比较多,但从本人最近几年接触的企业来说,虽然大家对于理论的东西都接触很多,也探寻了很多,但是真正做了的却很少,很多企业都处于纸上谈兵的状态,所谓的纸上谈兵,不用深说大家也知道意味着什么。那么在这里我想做一下调查,到底有多少企业真正在做清洁验证。

由于前面一个帖子投票内容没有了,补充这个帖子。前一个帖子里有个外资企业的清洁记录可供大家参考。
https://www.ouryao.com/thread-276647-1-1.html

看看大家投票的实际结果,如果大多数企业都是真正在做,我将在后续的帖子里共享一些外资企业的清洁验证相关的文件给大家。这些文件只有对真实做的才有意义,如果都是只做了文件,那么估计现在各个企业自己做的东西应付检查也够了,就没有必要那么麻烦了。
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发表于 2015-5-28 14:15:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-5-28 14:19:44 | 显示全部楼层
俺家必须做啊。并且每批还要取样动态跟踪的。注射剂,安全第一,别惹祸。

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谢大侠来了  注射剂的清洁验证相对简单的多啊,注射剂基本都是水溶性的,溶解性还好,清洁相对容易。  详情 回复 发表于 2015-5-28 14:24
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药徒
发表于 2015-5-28 14:22:09 | 显示全部楼层
做是肯定真实做的~~~
而且还相当的印象深刻~~~
某天, 清洁验证取样, 把车间里灌装岗位24小时三班倒的三班兄弟们都见全了~~~~

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wangjin1023  是的我每次都搞到很晚  详情 回复 发表于 2016-5-26 12:15
谢大侠来了  清洁验证取样,有讲究 有一种常见的场景:每次QC取样的来之前,生产的哥们儿总是把取样点擦了又擦,就怕取样不合格要重新清洗 看下什么时候要搞个主题讨论一下清洁验证取样那些事儿!  详情 回复 发表于 2015-5-28 14:26
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 14:24:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-5-28 14:19
俺家必须做啊。并且每批还要取样动态跟踪的。注射剂,安全第一,别惹祸。

注射剂的清洁验证相对简单的多啊,注射剂基本都是水溶性的,溶解性还好,清洁相对容易。

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yscaiyl  那我这苦逼原料药的就难了吧,最可恨那种难容微溶的,特别是是什么都不溶的,根本洗不干净  详情 回复 发表于 2015-6-4 10:27
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 14:26:44 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-5-28 14:22
做是肯定真实做的~~~
而且还相当的印象深刻~~~
某天, 清洁验证取样, 把车间里灌装岗位24小时三班倒的三班 ...

清洁验证取样,有讲究
有一种常见的场景:每次QC取样的来之前,生产的哥们儿总是把取样点擦了又擦,就怕取样不合格要重新清洗
看下什么时候要搞个主题讨论一下清洁验证取样那些事儿!

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jerryrene  这种明确标示取样点位置,而且生产的重点清洁。被发现至少给你个major  发表于 2016-10-10 14:03
孙艳红  谢老师这个主意不错,下个月进行一次分享吧  详情 回复 发表于 2015-5-29 23:34
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药徒
发表于 2015-5-28 15:00:44 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 14:24
注射剂的清洁验证相对简单的多啊,注射剂基本都是水溶性的,溶解性还好,清洁相对容易。

不一定哦。有些虽然溶解性好;但是与容器粘附力高。

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谢大侠来了  的确啊,特别是那种有颜色的,渗透到设备表面后根本洗不掉  详情 回复 发表于 2015-5-28 15:26
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发表于 2015-5-28 15:21:54 | 显示全部楼层
中药,按照西药的方法去做清洁验证,如何进行,残留量检得出来吗,求高手指导

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谢大侠来了  中药的清洁验证,目前而言只有TOC能救下命  详情 回复 发表于 2015-5-28 15:27
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 15:26:24 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-5-28 15:00
不一定哦。有些虽然溶解性好;但是与容器粘附力高。

的确啊,特别是那种有颜色的,渗透到设备表面后根本洗不掉
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 15:27:02 | 显示全部楼层
心里有数 发表于 2015-5-28 15:21
中药,按照西药的方法去做清洁验证,如何进行,残留量检得出来吗,求高手指导

中药的清洁验证,目前而言只有TOC能救下命
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发表于 2015-5-28 15:41:21 | 显示全部楼层
这个必须有!

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谢大侠来了  不做假的企业都是好样的  详情 回复 发表于 2015-5-28 17:44
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药徒
发表于 2015-5-28 16:15:21 | 显示全部楼层
这个必须做

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谢大侠来了  不错,真做的企业都是好样的  详情 回复 发表于 2015-5-28 17:44
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 17:44:21 | 显示全部楼层
wjcking123 发表于 2015-5-28 16:15
这个必须做

不错,真做的企业都是好样的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 17:44:42 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2015-5-28 15:41
这个必须有!

不做假的企业都是好样的
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药徒
发表于 2015-5-28 18:57:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2015-5-29 06:48 编辑

哎 验证管理员连电导率都说不清楚

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谢大侠来了  验证管理员也管清洁验证吗?  详情 回复 发表于 2015-5-28 21:45
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发表于 2015-5-28 21:05:33 | 显示全部楼层
我可以说句实话吗?
每年清洁验证的时候,都是把以前的方案报告改改,说实话,做验证的人都不知道自己要干什么,然后数据基本都是编的,就这样。。。。

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qianqiande  不是要过高效液相嘛,这个数据怎么编?  发表于 2018-10-17 16:25
孙艳红  你们生产品种?这样还不如不做呢  发表于 2015-5-29 23:36
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 21:45:45 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-5-28 18:57
哎 验证管理员连电导率都说不清楚

验证管理员也管清洁验证吗?
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药徒
发表于 2015-5-29 06:26:07 | 显示全部楼层
必须实实在在做啊。换品种换类别每次都取样检测。防止交叉污染不敢怠慢。
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药徒
发表于 2015-5-29 06:49:28 | 显示全部楼层
点评怎么没办法处理?@静夜思雨  

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静夜思雨  可以处理,点管理会出来删除,点评的可直接删除。  详情 回复 发表于 2015-5-29 08:29
谢大侠来了  不好意思,昨天网络有点问题,一下子点了好多出来  详情 回复 发表于 2015-5-29 06:55
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 06:55:18 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-5-29 06:49
点评怎么没办法处理?@静夜思雨

不好意思,昨天网络有点问题,一下子点了好多出来
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