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楼主: 谢大侠来了
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[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗?

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发表于 2015-7-29 14:20:22 | 显示全部楼层
重要的设备必须做,厂房啦,容器具啦你懂的。
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发表于 2015-7-29 14:33:22 | 显示全部楼层
看实际情况如果有交叉那是一定要作的。
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发表于 2015-7-29 14:46:03 | 显示全部楼层
这项调查有些愚蠢,口口声声做了的,有多少成色?没做的又有几个跑上来留个印记?
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药徒
发表于 2015-8-2 10:08:31 | 显示全部楼层
做是做了,但是数据是要改
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药徒
发表于 2015-8-10 07:55:55 | 显示全部楼层
看需求      
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药士
发表于 2015-8-16 23:08:09 | 显示全部楼层
看结果,真实做的占大多数,以后会越来越多
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药徒
发表于 2015-8-22 09:12:47 | 显示全部楼层
恩做…只不过做的深度应该各有不同
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药徒
发表于 2015-8-31 17:05:03 | 显示全部楼层
哎,看到大家那么多公司都做了清洁验证,好惭愧,我们公司一切以生产为主,从未做过清洁验证,都是编假的。
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药徒
发表于 2015-8-31 17:07:16 | 显示全部楼层
jimu 发表于 2015-5-28 21:05
我可以说句实话吗?
每年清洁验证的时候,都是把以前的方案报告改改,说实话,做验证的人都不知道自己要干 ...

知己啊,做清洁验证需要的时间比较久,领导坚决反对,让我们编些数据就可以了,因为产品供不应求,工艺也复杂,做清洁验证成本高,所以质量在生产人员的眼里只能是各笑话了。
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药徒
发表于 2015-8-31 17:09:01 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 15:27
中药的清洁验证,目前而言只有TOC能救下命

如果按照百万分之一来评估,一般的液相、气相、质谱应当都能检测出来,不过前提是这些检测微量物质的方法同样要先进行验证。
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药士
发表于 2015-8-31 17:14:12 | 显示全部楼层
现在还想着造假不合适吧,必须真实做啊
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药徒
发表于 2015-9-16 14:20:58 | 显示全部楼层
838623998阿华 发表于 2015-7-29 14:33
看实际情况如果有交叉那是一定要作的。

同意!  这几句话太实在了。刚才看了全文,就几个哥们说没做,顶!   
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药徒
发表于 2015-9-16 14:21:47 | 显示全部楼层
975614168 发表于 2015-7-29 14:46
这项调查有些愚蠢,口口声声做了的,有多少成色?没做的又有几个跑上来留个印记?

同意!  这几句话太实在了。刚才看了全文,就几个哥们说没做,顶!   
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发表于 2015-9-24 09:24:24 来自手机 | 显示全部楼层
原料药的生产,没真真做
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药徒
发表于 2015-9-24 09:30:03 | 显示全部楼层
不做的话查一下,看是谁家的,哈哈
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药徒
发表于 2015-9-24 14:58:23 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 14:26
清洁验证取样,有讲究
有一种常见的场景:每次QC取样的来之前,生产的哥们儿总是把取样点擦了又擦,就怕 ...

你们清洁验证这点做的真幸福,我们是原料药,市场比较好,公司领导根本不让做清洁验证,让生产停下来成本太高,不要说验证了,平时的日常清洁都是补假记录,一旦我们说要采取考核,那生产车间直接找高层领导就解决了,根本没我们什么事。。。。。。。。
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发表于 2015-10-8 09:07:24 | 显示全部楼层
这个必须有。
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药徒
发表于 2015-10-9 13:22:57 | 显示全部楼层
我们每次都是认真做,只是有时候化验室的报告有点》》》》》》》》
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药士
发表于 2015-10-15 19:32:38 | 显示全部楼层
谢大侠老师!我想问一下,如果我的清洁记录非常细(如你提供的模板)并具有实际可操作性,那么我是否还需要些该设备的清洁SOP呢?个人决定没有必要再写SOP,你怎么认为!
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药徒
发表于 2015-10-15 20:59:31 | 显示全部楼层
必须做的。谢大侠的清洁验证调查话题具有现实意义!期待你更好的分享。
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