验证与确认区别

论坛菜鸟 · 发表于 2015-7-6 09:28:36

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GMP上解释验证是针对工艺规程、操作规程等达到预期结果的一系列活动，确认是厂房、设施、设备等达到预期结果的一系列活动。
有观点是确认的对象是过程，验证的对象是结果。
那验证与确认区别是什么？

朱总 · 发表于 2015-7-6 09:31:03

没区别，干的事都差不多

过往伤年已陌 · 发表于 2015-7-6 09:43:10

感谢楼主学习了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-6 09:45:09

确认的主体是硬件和软件。
验证的主体是规程和方法。

石头968 · 发表于 2015-7-6 09:45:52

说反了。
确认的是结果。
验证的是过程。

小兵 · 发表于 2015-7-6 09:47:03

意义是一样的针对的内容不一样

pineweek · 发表于 2015-7-6 09:53:54

翻译时一般，qualification指的是确认，而validation指的是验证，搭配的对象也有所不同。2010版GMP上对对象做了明确。确实要做的事差不多

守望天堂 · 发表于 2015-7-6 09:57:25

石头968 发表于 2015-7-6 09:45
说反了。
确认的是结果。
验证的是过程。

一般的，如果按照“厂房、设施、系统、设备和检验仪器经过确认”，“工艺、规程、检验方法”经过验证的分类合理吗？

淡莣 · 发表于 2015-7-6 10:03:30

貌似这两个词组合在一起，才是GMP想要的意思啊？
“吃喝”：“吃”代表吃东西，吃饭、零食、水果等等；“喝”代表喝东西，喝水、饮料、酒等，但是“吃喝”合在一起，就是代表人在日常生活中的饮食。代表的更广泛了。
可能例子举得不恰当，不知道是不是这个理？！~

红耳仙僧 · 发表于 2015-7-6 10:24:14

确认是对设备设施...等“硬实力”而言，验证是对流程，过程等“软实力”而言，其实两者实施的过程都是一些测试，只不过测试的对象为“硬”和“软”。
不过我倒觉得“吃喝”的例子比较形象。

kekeaisky · 发表于 2015-7-6 10:30:13

做得事情没区别，何必区分呢！

石头968 · 发表于 2015-7-6 10:46:19

守望天堂发表于 2015-7-6 09:57
一般的，如果按照“厂房、设施、系统、设备和检验仪器经过确认”，“工艺、规程、检验方法”经过验证的分 ...

合理不合理，就是这么说的

石头968 · 发表于 2015-7-6 10:46:47

淡莣发表于 2015-7-6 10:03
貌似这两个词组合在一起，才是GMP想要的意思啊？
“吃喝”：“吃”代表吃东西，吃饭、零食、水果等等；“喝 ...

举例还可以

江寒315 · 发表于 2015-7-6 10:56:09

确认是硬件相关的，厂房设施设备。
验证是软件相关的，如工艺验证，清洁验证，计算机系统验证，

谢大侠来了 · 发表于 2015-7-6 10:57:55

简单的问题复杂化了......

fadecq · 发表于 2015-7-6 10:59:18

简单点分：确认是设备与设施；验证时方法与工艺。

bwybwybwy · 发表于 2015-7-6 11:20:28

不要纠结
我就写设备验证、厂房验证
谁还能给我落个缺陷？

lslqt009 · 发表于 2015-7-6 15:07:35

个人认为：
确认的是设备设施等硬件，这个一般都是对方已经验证过（在设计、研发过程中），要在你符合的条件下进行确认
验证的是方法、程序等软件，这个是自己提出方法，要在你符合的条件下进行检验证实

swylove1987 · 发表于 2015-7-6 15:19:10

GMP原话厂房设备设施检测仪器是确认生产工艺操作过程检验方法是验证
对于硬件来说是确认软件是验证
但是现在又出来个确证

zhiqianglu · 发表于 2015-11-3 14:03:31

你可以理解为，确认的对象是厂房设施，验证的对象是产品工艺、清洁

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