API清洁验证

liulongtan11 · 发表于 2015-8-4 14:10:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

提供一个API清洁验证方案，请各位大神指正！

Sword · 发表于 2015-8-4 14:40:58

1、没有最难清洁位置的评估，没有取样点的选取原则，相比之下没什么用处的东西倒是写了不少。。。
2、没有检测淋洗液的分析方法的验证
3、没有体现对清洁剂残留的检测
4、没有淋洗法回收率的研究

wanggui_929 · 发表于 2015-8-4 15:52:20

看看，学习

todaykjd · 发表于 2015-8-4 15:53:06

学习一下，

mybill0914 · 发表于 2015-8-4 16:19:17

Sword 发表于 2015-8-4 14:40
1、没有最难清洁位置的评估，没有取样点的选取原则，相比之下没什么用处的东西倒是写了不少。。。
2、没有 ...

看到这样的评价就没有必要下载看了，同样能提出这样的观点应该是对清洁验证有研究，赞一个。

liulongtan11 · 发表于 2015-8-4 17:16:28

mybill0914 发表于 2015-8-4 16:19
看到这样的评价就没有必要下载看了，同样能提出这样的观点应该是对清洁验证有研究，赞一个。

那你有自己做的清洁验证的方案吗？拿出来让大家学习学习，挑毛病的同时提出有建设性的意见。

法规都知道，但亲自动手才知道写的不怎么样。

欢迎大家提意见。

liulongtan11 · 发表于 2015-8-4 17:17:35

Sword 发表于 2015-8-4 14:40
1、没有最难清洁位置的评估，没有取样点的选取原则，相比之下没什么用处的东西倒是写了不少。。。
2、没有 ...

淋洗法需要做回收率吗？没有听说过？

Sword · 发表于 2015-8-4 20:43:26

liulongtan11 发表于 2015-8-4 17:17
淋洗法需要做回收率吗？没有听说过？

淋洗法难道不需要做回收率吗？我也没听说过

不做回收率，你凭什么说你把设备上的残留都给冲下来了？

雪松无悔 · 发表于 2015-8-4 20:51:28

下载学习学习

liulongtan11 · 发表于 2015-8-5 13:51:55

Sword 发表于 2015-8-4 20:43
淋洗法难道不需要做回收率吗？我也没听说过

不做回收率，你凭什么说你把设备上的残留都给冲下来了？

那你是怎么做的？
提供个你做好的，分享一下。
光是理论没有用！！！！

Sword · 发表于 2015-8-5 14:04:54

liulongtan11 发表于 2015-8-5 13:51
那你是怎么做的？
提供个你做好的，分享一下。
光是理论没有用！！！！

不给。呵呵哒

liulongtan11 · 发表于 2015-8-5 16:54:03

Sword 发表于 2015-8-5 14:04
不给。呵呵哒

都是所谓的砖家叫兽，议题实际操作就完蛋，理论哪里不能看到。
眼高手低，中国人的通病！！

Sword · 发表于 2015-8-5 17:13:58

本帖最后由 Sword 于 2015-8-5 17:16 编辑

liulongtan11 发表于 2015-8-5 16:54
都是所谓的砖家叫兽，议题实际操作就完蛋，理论哪里不能看到。
眼高手低，中国人的通病！！

骂得好，哈哈哈，既然理论都能看到，那像您这样故意不按照理论去做又是什么情况？

如今请教别人都开始理直气壮了，哈哈，还是您厉害，伸手党都能做到拦路抢劫的境界

真是“你弱你有理”，我就是不想帮你这样的人，继续喷吧

liulongtan11 · 发表于 2015-8-7 16:09:07

Sword 发表于 2015-8-5 17:13
骂得好，哈哈哈，既然理论都能看到，那像您这样故意不按照理论去做又是什么情况？

如今请教别人都开始 ...

不存在骂人的问题，主要是有些人冒充砖家叫兽，整天忽悠，不干实事，净挑毛病。
这个是一个知识交流的平台，应尽自己所能，帮助别人，提升自己，为中国的药品质量的提高贡献自己的力量，如果是为了忽悠人或者为了挣钱的，去别的地方去。
任何一个人不都是从不会，通过学习，不断提高的，在知识的交流上理解不要太狭隘了。
天天给别人泼冷水，你觉得有意义吗？

wswxb · 发表于 2015-8-20 14:29:33

弱的弱的问一下 API的含义

ggsnow · 发表于 2015-9-2 17:31:19

1.你分类的评估有问题，你只考虑接触不接触，我不知道你们工艺是怎么样的，但是你罐子里储存的液体是不是会接触产品？
2.难清洁点的确定应该依据固体和液体形式，液体为容易积液的部位，固体为结构复杂的部位
3.你的残留计算方法有问题，10ppm×更换品种最小批量/所有共用设备接触的表面积（如果是共用的话），如果残留限度太低没法检的话你就只能考虑不要共用了。如果是专用设备的话，怎么样都行。
4.微生物限度标准你是参照的什么标准？（纯化水好像是100cfu/ml吧，你最后用注射用水清洗？微生物＜100cfu/100ml）,检验方法只做了细菌，需不需要做真菌？
5.关于淋洗法2楼说的对，其实还是应该做验证的，可以用小点的容器做（材质相同即可，GMP实施指南上好像有做法），而且你得考虑你最终的淋洗水量，否则并不是淋洗水合格，你的残留就合格。
6.网上好的验证很多，你可以找找。

beyondfaya · 发表于 2015-9-25 11:56:15

取样点最好是有图示那个GMP指导原则里面都说了要配图

beyondfaya · 发表于 2015-9-25 11:57:01

做得还是相当不错的你们的分析方法验证是质管部做吗？

liulongtan11 · 发表于 2015-9-28 14:53:12

beyondfaya 发表于 2015-9-25 11:56
取样点最好是有图示那个GMP指导原则里面都说了要配图

图要做的，谢谢

liulongtan11 · 发表于 2015-9-28 14:54:00

beyondfaya 发表于 2015-9-25 11:57
做得还是相当不错的你们的分析方法验证是质管部做吗？

谢谢，，分析方法验证QC做，
QC归质量部管

[原料药] API清洁验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块