FDA检查大连辉瑞

fangyuan5 · 发表于 2015-10-8 08:22:02

please?

hecpharm · 发表于 2015-10-8 08:55:48

美国GMP真是狠

shgmp · 发表于 2015-10-8 09:16:44

beiwei5du 发表于 2015-10-7 23:53
483表是不公开的，在FDA上有部分公开，公开的483 form是参考《美国信息自由法案》多次请求的，可能FDA考 ...

那你这是从哪里搞到的？可以购买吗

xhf123456 · 发表于 2015-10-8 09:23:59

学习一下

工作QQ · 发表于 2015-10-8 09:33:44

欧盟检查完了，FDA随后杀到，ICH效率不错。

工作QQ · 发表于 2015-10-8 10:27:33

FDA网站有吗？

Jason · 发表于 2015-10-8 10:48:28

beiwei5du 发表于 2015-10-5 21:33
2、肯定不是主检验记录和主生产记录；
5、pls不知道是什么意思呢？？？
7、loose record按照他的原文就 ...

辉瑞有培训的datasheet， PLS 好像是progressive learning sheet 的缩写。

beiwei5du · 发表于 2015-10-8 10:53:20

beiwei5du 发表于 2015-10-7 23:53
483表是不公开的，在FDA上有部分公开，公开的483 form是参考《美国信息自由法案》多次请求的，可能FDA考 ...

可以购买

尼采 · 发表于 2015-10-8 11:10:39

这代表了什么？

hongyu · 发表于 2015-10-8 11:10:45

具体问题

kawagebo · 发表于 2015-10-8 13:20:41

很荣幸很感动很感谢~~

lfutang · 发表于 2015-10-8 13:59:35

本帖最后由 lfutang 于 2015-10-8 14:46 编辑

@beiwei5du
从483表中的观察项，我猜测检查官进入了辉瑞迎接检查的准备室或者资料室。有些企业在迎接检查时，会在检查员主要审查资料的房间旁边设立一个准备室，在这个房间里存放等待检查官审查的资料，并对这些资料做最后的检查。
看观察项2的描述，检查官发现了好几份批记录有个别的散页，而且还贴着即时贴，即时贴上还有note，说明这些批记录可能在最后送审前检查出了问题，正在准备改正的时候被检查官发现了。否则我想以辉瑞的水平不至于把带有即时贴的资料主动拿给检查官看。而且这些资料有一条主线就是有一批原料因为OOS存在重复检测，但没有报告OOS结果。
看观察项3的描述，也应该是在档案室或者准备室，检查官发现了一些堆放的资料，后来这些资料被挪动了。
所以以后准备室不能离检查官审查资料的主审室太近，最关键的是，不能在这个房间做改正。可以在档案室里做最后检查和改正，准备室就是一个候场的地方。主审室就像电视台的演播厅（或者是剧院的舞台），后面连着一个候场的房间（已经化妆完毕的等待上场的演员临时等待的地方），还有一个地方就是化妆间（这里才是各种准备的房间，检查官下次要的资料的查找、核对、必要的错误修改的地方）。其实最关键的还是在检查前准备期内的工作做的不够细致，一些错误没有检查出来；另一个深层次的问题说明日常的复核检查工作没有做到位；还有就是临时发现了数据完整性问题，紧急修改时还没有改完就被检查官发现了。

airforcer · 发表于 2015-10-8 16:32:44

PLS=plateau learning system；A inside network training system

beiwei5du · 发表于 2015-10-8 17:57:27

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-10-8 18:01 编辑

lfutang 发表于 2015-10-8 13:59
@beiwei5du
从483表中的观察项，我猜测检查官进入了辉瑞迎接检查的准备室或者资料室。有些企业在迎接检查 ...

不知道他们的inspection是属于哪一种？？？FDA inspection分为哪几种，应该有一个pre-announce啊？？确实很可能是一个准备室或资料室，或者是车间内部的一个准备室临时办公区？？其实从when the data from loose record was compared to the official/archived production batch record,the data regarding material batch numbers used during manufacturing did not match.包括后面有提到reprint/recreat，说明是在部分誊写修改相应的原始记录，然后检查人员在记录中note，说明其修改或誊写的错误（超有效期或复验期），同时loose record连部分的格式和内容（就是记录母版）也做了修改，（formatting did not match,同时formatting for a number fo steps have been altered at some point)。同时誊写或修改的blank production batch record也在现场被发现了，同时有09/2013和没有标识批号的不受控记录，说明其造假程度很严重啊，按照这种情况，不出意外，大家还是等的大连辉瑞的warning letter吧！主批生产记录造假是很很严重的问题啊！！！！！

老马-QC · 发表于 2015-10-8 22:08:14

airforcer 发表于 2015-10-8 16:32
PLS=plateau learning system；A inside network training system

又

知道了一个名词

sarah168 · 发表于 2015-10-9 09:28:47

aliquot#2是什么意思？

王晓峰 · 发表于 2015-10-9 12:20:40

石头968 发表于 2015-10-5 21:23
1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production rec ...

蹲坑不够都能上条款？

质管-小伟 · 发表于 2015-10-9 13:33:45

石头968 发表于 2015-10-5 21:47
那么，master batch record和master production record应该是一个意思吧，散页批记录也没多大问题啊，到 ...

我经历过一次FDA检查，当时检察官就质疑我们散页发放主批记录的事情（怀疑可控制性）；最后，我们的整改方案是，依旧散页发放，但每页加盖品名、批号的鲜章，以防止随意替换；

石头968 · 发表于 2015-10-9 13:46:41

质管-小伟发表于 2015-10-9 13:33
我经历过一次FDA检查，当时检察官就质疑我们散页发放主批记录的事情（怀疑可控制性）；最后，我们的整改 ...

散页记录，肯定是要卡上记录编号、流水号啊，受控就可以了吧

Sword · 发表于 2015-10-9 15:37:09

wts 发表于 2015-10-9 12:20
蹲坑不够都能上条款？

绝对是看检查官个人了，我见过一家企业，厕所男女共用，就两个位置，厕所里除了如厕以外还具有洗漱，刷碗，洗菜的功能，这种情况下FDA检查官都没说什么

[FDA药事] FDA检查大连辉瑞

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