天平称量记录一定要打印出来贴在批检验记录中吗？

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-4 20:24:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

天平称量记录一定要打印出来贴在批检验记录中吗？
我们是外用涂抹药品的原料药企。
谢谢大家指导？

北重楼 · 发表于 2015-11-4 20:32:34

是的

jacob3263313 · 发表于 2015-11-4 20:41:33

我们无菌制剂，都没有，这不是强制要求，有更好

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-4 21:06:28

北重楼发表于 2015-11-4 20:32
是的

请问有没有法规支持？因为我们产品附加值小，事情做太细，人力成本很高，所以要考虑很多！谢谢。

北重楼 · 发表于 2015-11-4 21:14:53

反正现在这一块如果有打印机连着就必须贴在批检验记录上……

冷血无情 · 发表于 2015-11-4 21:16:02

zxqf089zhang 发表于 2015-11-4 21:06
请问有没有法规支持？因为我们产品附加值小，事情做太细，人力成本很高，所以要考虑很多！谢谢。

暂未强制，但是随着数据完整性的日益被玩坏，这个工作早晚要做的，国内的话，暂时可以先考虑不进行该操作

joshua · 发表于 2015-11-4 21:23:12

zxqf089zhang 发表于 2015-11-4 21:06
请问有没有法规支持？因为我们产品附加值小，事情做太细，人力成本很高，所以要考虑很多！谢谢。

法规肯定还没有具体到这种程度，有的地方已经实时监控并自动报警了，有的地方还是人员手工记录

新技术的出现其实不是为了增加负担而出现的，大方向是王减少人力前进的；国内很多不愿意上新技术，往往是因为造假变得麻烦了，而不是什么成本、人力的因素

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-4 21:37:49

joshua 发表于 2015-11-4 21:23
法规肯定还没有具体到这种程度，有的地方已经实时监控并自动报警了，有的地方还是人员手工记录

新技术 ...

也许你讲得对，但对于现在本来人员就不够的QC，原来只需要填写一下称量数据就可以了，而现在就变成了填写数据、打印凭证、签名、日期、关联样品号、粘贴，工作量实际是上升的！小单位当然要斤斤计较这些东西了。
那换个角度来讲，把那个条粘在那就能证明数据的真实性？我觉得我能做到粘了条子，数据仍然不是真实的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-4 22:01:44

如果可以打印建议放在记录中。

石头968 · 发表于 2015-11-4 22:21:46

哪里有有一定的东西啊
评估是否关键的原辅料、成品、及检验项目的称量？

石头968 · 发表于 2015-11-4 22:23:58

joshua 发表于 2015-11-4 21:23
法规肯定还没有具体到这种程度，有的地方已经实时监控并自动报警了，有的地方还是人员手工记录

新技术 ...

如果是重复劳动，不要也罢了，如果可以直接打印签字附在批XX记录里，而取消单独的称量记录，就不错了。

石头968 · 发表于 2015-11-4 22:24:35

北重楼发表于 2015-11-4 21:14
反正现在这一块如果有打印机连着就必须贴在批检验记录上……

省去了单独的称量记录，也可以。

小兵 · 发表于 2015-11-5 08:02:36

木有规定

赵旭锋 · 发表于 2015-11-5 08:18:47

天平自身有打印功能的话，那最好使用设备自身打印出来的记录
GMP里面有相应的说法，你可以去看看

piao0923 · 发表于 2015-11-5 08:46:58

你若不想打印，就把打印机撤走，这样没人会要求你打印。
你摆个打印机在旁边，做什么用的，不就是为了打印吗？打印的记录就是最原始的记录，必须保存，手操的反而不是原始的。
如果你没装打印机的话，那么手操的记录就是最原始的记录了。
不愿打，就撤走，不要此地无银三百两，understand?

wsxs225 · 发表于 2015-11-5 08:52:28

称量配了打印机的就必须打，粘在批记录上，法规上暂时没强制要求，以后肯定会慢慢推行的啦

尼采 · 发表于 2015-11-5 08:54:56

我们都是放在批生产记录里面，打印完直接就贴在上面，没有而外增加什么操作

Enjoy · 发表于 2015-11-5 08:58:39

暂时没有强制要进入批记录，只要有记录就好，放哪里不重要~~

xhf123456 · 发表于 2015-11-5 09:00:12

最好打印出来贴在记录上

kdcmch · 发表于 2015-11-5 09:49:11

早晚要施行，

[日常管理] 天平称量记录一定要打印出来贴在批检验记录中吗？