请教：改变原料药的结晶工艺按补充申请第几项申报？

四叶花 · 发表于 2015-11-23 10:10:00

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有群友请教：改变原料药的结晶工艺按补充申请第几项申报？若这个变更对产品质量没有大的影响，也要按第7项：改变影响药品质量的生产工艺来报？多谢各位高手指教！

friendly521 · 发表于 2015-11-23 10:29:22

路过看看，学习学习

八戒 · 发表于 2015-11-23 10:34:51

关键在于证明对产品质量没有影响，毕竟是到了最后的阶段了，可能需要跟制剂产品联合进行考察。

唐晓宇 · 发表于 2015-11-23 10:38:04

个人认为，需要考量该产品的药品质量标准，结晶是否为其重要参数，如果是重要参数，只是你的结果表明没有影响的话也是需要报的

是是而非 · 发表于 2015-11-23 10:48:20

需要的吧，在变更中证明对产品质量没有影响

hongwei2000 · 发表于 2015-11-23 12:30:40

结晶工艺的影响可以包括以下几种：
1）晶型
2）粒度分布
3）杂质分布（原来除A强、现在除B强）
4）静电强度
5）堆密度和比表面积
对于不同的制剂厂家来说
API的CMA是不同的
可能对甲有影响而对乙没有影响
所以对于制剂企业来说
你要自己评估影响可能带来的风险

四叶花 · 发表于 2015-11-23 13:42:09

青云发表于 2015-11-23 10:38
个人认为，需要考量该产品的药品质量标准，结晶是否为其重要参数，如果是重要参数，只是你的结果表明没有影 ...

报是要报的，关键是按哪一项来报

四叶花 · 发表于 2015-11-23 13:44:17

hongwei2000 发表于 2015-11-23 12:30
结晶工艺的影响可以包括以下几种：
1）晶型
2）粒度分布

分析得很详细，对比研究也做了，现在关键是原料变更工艺报补充申请该按哪一项来报。。。

工作QQ · 发表于 2015-11-23 15:41:44

hongwei2000 发表于 2015-11-23 12:30
结晶工艺的影响可以包括以下几种：
1）晶型
2）粒度分布

CMA为何物？

工作QQ · 发表于 2015-11-23 15:44:11

越接近最后，你说关键不？结晶工艺具体分情况，是改变温度（结晶温度，淬火温度）还是改变溶媒，没做过，权当脑力激荡哈。

ravenhigh · 发表于 2015-11-23 17:32:19

晶型没变的话，就是按第七项；晶型改变的话，都可以排到改良型新药2.1类了

hongwei2000 · 发表于 2015-11-23 17:44:16

四叶花发表于 2015-11-23 13:44
分析得很详细，对比研究也做了，现在关键是原料变更工艺报补充申请该按哪一项来报。。。

如果你是制剂企业
则现行CDE的补充申请里面应该不至于有影响到你的补充申请
如果你是API企业
则是介于2类和3类的变更
试想
如果上述我说的内容都没有影响
那你API的这个变更还有变更供应商风险更高吗
变更供应商还仅仅是省局批准呢

hongwei2000 · 发表于 2015-11-23 17:44:29

工作QQ 发表于 2015-11-23 15:41
CMA为何物？

关键物料属性

四叶花 · 发表于 2015-11-24 09:50:23

hongwei2000 发表于 2015-11-23 17:44
如果你是制剂企业
则现行CDE的补充申请里面应该不至于有影响到你的补充申请
如果你是API企业

谢谢，我也是这样想的，变更原料药供应商也是省局批准，API的结晶工艺变了，不至于还要按补充申请7报国家局批。就这问题问了问省局，没法答复。后来认真分析了下，自己做个变更的风险评估和相应的验证工作就应该可以了。您说对么？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-24 10:29:17

四叶花发表于 2015-11-24 09:50
谢谢，我也是这样想的，变更原料药供应商也是省局批准，API的结晶工艺变了，不至于还要按补充申请7报国 ...

先做一些确认性的工作
看看是否影响CMA
如果影响了CMA可能就会影响CQA
但法规上确实没有相关的要求

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