GMP现场检查迎检心得

左司马

今年GMP现场检查，感触比较多，虽然最后公司以“严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项”
具体情况见：药品GMP认证现场检查不合格情况https://www.ouryao.com/thread-291541-1-1.html   
用检查组长老师说的话：“在省内算不错的企业。”这么高的评价获得现场检查的顺利通过。
但是，检查组长老师也同时说到了：还是有一些缺陷，当时指出来，能够积极改正，态度很端正。当然，还要举一反三，把类似的问题，以及有些没有上条款的问题，也要整改落实到位。检查组长是一位有多年检查经验的老师。很多问题都能直接问到关键点上，令我们当时陪同的人员感到压力很大，当然，事后也是感觉真的是从老师们身上学到了很多东西，平时每天就这么工作，有时候真的是感觉会有点麻木，我们工作的重心和关键点会有所偏移，但检查老师关注的和问到的问题，给我们一个学习和反省的机会，让我们能够明晰哪些是需要重点关注的，这个真的很重要。


个人体会说几点：
第一、现场检查越来越严格，也越来越规范，这一点大家一定要注意：这次检查，据了解，检查组老师事先也不知道具体的安排，是当天打开省局的“检查工作安排”后，再按照“安排”来进行检查的；
第二、具体检查哪些内容，也有文件指导，哪些内容必须要查，也很清晰，这些，都必须要到位；即规定动作必须到位。虽然我们这次的认证范围，只是中药前处理和提取（口服制剂），但是，所有规定要查的东西统统都查了一遍，一个都不能少。并且检查组老师还提醒我们：“如果检查有什么遗漏的，请提醒我们，因为，我们最后讨论的时候，如果发现遗漏，还是要重新查过才行的，那个时候再回过头来查，我们麻烦，你们也麻烦，还不如一路查过去，该查的都查到，这样大家都好。”其实这一点，真的很重要，当然，前提是，你不是故意隐瞒什么。
第三、检查老师有检查记录：检查了哪些内容，有什么问题，要继续查什么资料都会做记录，听说（听同事们说的，检查老师没说，我也没问他们这事儿）是要在检查完后一起交回到省局。这个，也从侧面反映了现在检查的严肃性和严谨性，希望大家能从这一点上看出点什么：不要心存侥幸，平时工作一定要做到位。
第四、新版GMP关注的一个重点，变更、偏差、风险评估、质量回顾，现场检查一结束，查软件首先查的就是这几样东西。
第五、计算机的审计功能也有查，也调了图谱来确认。


所以，不能漏项是关键。再一个，功夫在平时，真的不能想着靠迎检前突击一下就OK啦的想法，那样很危险。当然，了解哪些是重点也很重要。


后续，会发一个现场检查提问的汇总，希望可以给大家一点点参考。




补充内容 (2015-12-11 09:36):
有一点感慨比较深，想补充一下，就是检查人员的第一印象也很重要：这一次，检查老师也说了，感觉卫生相当不错，车间、仓库都很干净。说明大家很重视，准备工作做的好。很多企业，连制剂车间卫生都比我们差。

补充内容 (2015-12-11 09:48):
现场检查问题汇总已整理出来了，大家可以参考一下：https://www.ouryao.com/thread-292170-1-1.html

jmmarui

恭喜顺利通过

苦瓜和尚

要求提高了，说明国家重视了。

xmango

恭喜了，也感谢楼主分享

gabfghy990205

恭喜
谢谢左司马分享

马甲

恭喜顺利通过，检查官认真负责

梦魂牵绕♂

飞行检查实施看药厂们还敢不敢按规程完成！！！

冷血无情

第三条，的确是这样的，不知道司马大人还记不记得当时在群里问90，恒温留样室的设计建设问题，我们那个的确便宜了些，每个来的老师都会怀疑，但是验证的确合格，然后当时没下条款，但是省局根据检查老师的笔记，将我们的留样室当成了问题，现在准备停用了得验证白做了

补充内容 (2015-12-9 12:03):
是设计缺陷，怎么改啊

北重楼

检查笔记都是要交到省局，日后出现问题是要调出来追责的，能不认真吗?其实不是检查越来越严，是以前太松了，现在只不过回归本来检查要求

工作QQ

恭喜恭喜，从省内来说，略高于10条还是比较给力的。
至于说什么事先不知道，这个每个组下来都会有份检查计划，对小组成员进行分工，检查的内容及侧重点，不知道那怎么搞？
不过将在外，军令有所不受，检查组可以随机变换检查次序的。

十二月的雪

congratulation!!!!

左司马

十二月的雪 发表于 2015-12-8 17:35
congratulation!!!!

谢谢，还算顺利。

云来云去

冷血无情 发表于 2015-12-8 16:42
第三条，的确是这样的，不知道司马大人还记不记得当时在群里问90，恒温留样室的设计建设问题，我们那个的确 ...

留样室为什么要恒温？

冷血无情

云来云去 发表于 2015-12-8 18:21
留样室为什么要恒温？

就是留样的，留样箱太小，换个留样室

王晓峰

恭喜通过，分享心得不错！

syhorchid

祝贺

syhorchid

谢谢分享

左司马

syhorchid 发表于 2015-12-8 23:16
谢谢分享

希望能够给大家一点点参考作用。

@平凡人

谢谢分享！

橙路漫漫

多谢分享，学习了