原料药起始物料变更管理

Dreaming · 发表于 2015-12-28 18:32:57

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起始物料在原料药生产的物料中十分重要，起始物料供应商的变更涉及到工艺路线是否变动，质量指标、产品稳定性，新的供应商的资质，小试质量确认等诸多问题，请谈谈你们公司对起始物料变动做了哪些工作？

Dreaming · 发表于 2015-12-28 20:33:41

起始物料尤其具有手型结构的起始物料，质量控制指标除了鉴别外，对有关物质、异构体、含量等都要相应的控制，有些还要控制残留溶剂。

yyf212 · 发表于 2015-12-28 21:43:17

重大变更，应该还要法规部门的批准

Dreaming · 发表于 2015-12-28 22:06:11

yyf212 发表于 2015-12-28 21:43
重大变更，应该还要法规部门的批准

是的，目前国内并没强制执行。

工作QQ · 发表于 2015-12-28 22:15:46

国内CDE.有已上市药品变更指南，按要求做吧。论坛有人分享了。

北重楼 · 发表于 2015-12-29 08:55:50

建议参照已上市化学药品变更技术研究指导原则
https://www.ouryao.com/thread-293296-1-1.html

hongwei2000 · 发表于 2015-12-29 09:05:13

SM变更没有你说得那么夸张
第一大影响是杂质谱可能会发生变化
不知道你变更的是供应商还是合成工艺或是什么
但其本身的质量也可能会对成品的特定杂质有影响
也可能会影响收率
但理论上不会影响API的稳定性
当然如果你产品的粒度、水分等也发生变化则不好说了

Dreaming · 发表于 2015-12-29 09:20:37

化工厂对SM的合成，多数会有细节差别，但主路线一般变动不大的。该物料本身的稳定性其实不同厂家有差别，不是做最终产品的稳定性。

Dreaming · 发表于 2015-12-29 09:21:33

有些企业内控标准区分力不强，不同供应商收率差异大。

[质量信息化] 原料药起始物料变更管理