新手求教！关于新版药典未收录品种的执行标准

qasdz01 · 发表于 2016-1-19 10:30:15

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如题！15版药典发布实施后，删除的10版药典的品种，在修订质量标准的时候，应该执行什么标准？比如紫河车，15版已经删除，那么应该执行什么标准呢？10版药典？还是炮制规范？求大神解惑？

北重楼 · 发表于 2016-1-19 10:46:21

执行旧版的标准吧

friendly521 · 发表于 2016-1-19 10:47:57

地方炮制规范

qasdz01 · 发表于 2016-1-19 10:51:24

北重楼发表于 2016-1-19 10:46
执行旧版的标准吧

如果执行旧版的，那么问题来了，关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知中提到，新版药典施行后，收录品种按照新版要求执行，老版作废。未收录的，不得违背药典的通用要求。

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 10:52:45

这个建议问下药监局，如果药典和省炮制规范都没有了这个品种，你还是不要生产了，只要有标准你就按那个标准。
目前国家的倾向是不使用人的胎盘作为药材

像什么童子尿啊，这些都是很邪门的东西，难道写进药典做药材吗，显然是没有科学性和标准化的。

北重楼 · 发表于 2016-1-19 10:53:03

qasdz01 发表于 2016-1-19 10:51
如果执行旧版的，那么问题来了，关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知中提到，新版药典施行后，收 ...

咨询你们省局注册处吧
好多药典剔除的不都还能好好生产吗

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 10:54:26

再补充一句，先标准出来了，是不能执行旧标准的。
国家标准高于地方标准，新标准发布，旧标准退出。这个理还是要知道的

qasdz01 · 发表于 2016-1-19 10:54:30

friendly521 发表于 2016-1-19 10:47
地方炮制规范

我也是这么认为的，但这点存在好多争议。我们厂遇到这个情况产生了分歧，不知道怎么办才好。如果按照炮制规范，那么紫河车应该质检哪些项

ravenhigh · 发表于 2016-1-19 10:57:20

药典删除就是不鼓励再用...相当于死缓

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 10:59:48

切，还紫河车啊，你的炮规可能很落后了，紫河车基本就一个性状。
按规定，该品种不准再生产。

qasdz01 · 发表于 2016-1-19 11:03:20

zysx01234 发表于 2016-1-19 10:59
切，还紫河车啊，你的炮规可能很落后了，紫河车基本就一个性状。
按规定，该品种不准再生产。

我是销售员，只是自己想学点东西，自学的，见谅！我们省炮规05版

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 11:15:29

05年的，你是指浙江省炮制规范吧，这个杀千刀的，2015版炮规难产

建议不要生产药典没有、炮规没有的品种，采用过时的炮规肯定是不可取的，除非炮规在药典之后出来的

chai710 · 发表于 2016-1-19 11:19:28

我觉得应该执行药典2010年版，其中某些项目内容应该按照2015版的内容进行升级。地方炮制规范的级别要求应该是低于历次药典的。或者选取炮制标准中比药典要求严格的项目作为内控标准。

qasdz01 · 发表于 2016-1-19 11:47:10

chai710 发表于 2016-1-19 11:19
我觉得应该执行药典2010年版，其中某些项目内容应该按照2015版的内容进行升级。地方炮制规范的级别要求应该 ...

首先谢谢指教！但如果像你说的这么做的话，应该升级哪些？增加二氧化硫含量检测？

wx_MgeeoXP6 · 发表于 2016-1-30 11:53:37

2010版药典阿，当时说的很清楚啊，没有新标准就按照原标准执行，应付合2015药典通则要求

一土日月 · 发表于 2020-3-25 09:48:16

有没有废止紫河车的文件啊？

习惯了就会放下 · 发表于 2025-5-8 15:21:57

可以继续执行老版本的药典标准

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