【原创】促肝细胞生长素生产企业今夜无眠

沁人绿茶.

                                     促肝细胞生长素生产企业今夜无眠

    今天总局发布《总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告（2016年第55号）》，通告显示，近期，根据群众举报，总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查，发现辽宁玉皇药业有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素。主要违法行为：

1.未经批准擅自改变生产工艺。

2.编造批生产记录

3.篡改电子数据。

辽宁玉皇药业有限公司被收回品GMP证书（编号：CN20140142）；哈高科白天鹅药业集团有限公司因其违法违规生产情况被调查。

国家食品药品监督管理总局要求其他促肝细胞生长素生产企业要进行全面自查。自查和专项检查的重点是：

1. 是否存在未按批准的工艺和标准生产、

2. 主要原料来源是否不清或供应商审计不全

3. 数据完整性是否存在缺陷

小编上总局网搜了一下，有促肝细胞生长素的文号共51个，注射用促肝细胞生长素（27家）、促肝细胞生长素注射液（1家）、促肝细胞生长素颗粒（1家）、促肝细胞生长素肠溶胶囊（1家）三个剂型、四个品种共29家生产企业。其中吉林（6家）、黑龙江（4家）、广东（4家）、海南（2家）、北京（2家）、安徽（2家）、浙江（2家）、山东（2家）、河北（1家）、山西（1家）、内蒙古（1家）、辽宁（1家）、江苏（1家）等省（区、市）有13个省份、自治区和直辖市这29家药企、药监系统的人们还能入眠吗？明天准备自查了吗？企业名单详见后面的附表。

通告内容如下：

一、辽宁玉皇药业有限公司存在的违法违规生产行为：

1.编造批生产记录和物料出入库台账等。该企业促肝细胞生长素溶液实际提取收率超出批准工艺收率40%左右，每次多出的产品混入其他批次中，采用编造采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开发票等方式进行平账。

2.主要原料供应商审计不全，存在质量隐患。主要原料乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计，但实际上未进行现场审计。经对江苏省东台市四之海冷冻食品厂延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，存在向周边企业收购的情况。

3.存在修改检验仪器工作站系统时间等数据完整性问题。该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，并修改工作站系统时间；电子实验数据也未进行备份。

二、哈高科白天鹅药业集团有限公司存在的违法违规生产行为：

1.未经批准擅自改变生产工艺。该企业促肝细胞生长素溶液批准的提取工艺为非酶解工艺，企业为提高产品收率，降低生产成本，其提取过程采用胃蛋白酶水解，与企业应执行的提取工艺不一致。

2.纸质数据和电子数据不真实、有缺失。

（1）编造促肝细胞生长素溶液的批生产记录、仓库物料分类进出账。由于使用的起始物料乳牛肝的个体差异较大，导致生产的溶液结果不稳定，为了体现产品的稳定性，编造了促肝细胞生长素溶液批生产记录（2014年4批，140701、140901、141201、141202；2015年1批，150201）、仓库相关物料的分类进出账、检验记录等。

（2）未如实记录批生产记录等。该企业2014年至2015年生产23批的促肝细胞生长素溶液，均无法提供相应的批生产、批检验等原始记录。

（3）篡改电子数据。检查发现，紫外分光光度计（UV1700）中促肝细胞生长素溶液多肽含量检测的141202批的电子数据系在140701批的电子数据基础上修改而得。

（4）计算机管理无法保证数据完整性。现场检查发现，企业化验室的计算机化系统仅通过windows系统的用户名和密码进行管理，工作站未设置用户和密码；系统时间存在修改痕迹；设备编号HY-YXSP-01和设备编号HY-YXSP-03的两台高效液相缺少审计追踪功能。

3.企业虽建立有乳牛肝脏供应商审计档案，档案显示供应商为黑龙江宾西牛业有限公司和齐齐哈尔绿泉集团鹤泉食品有限公司，但其采购实际来源于脏器收购人员（系自然人），且企业未与供应商、收购人员签订购销质量协议，无法控制乳牛肝脏的来源；

4.企业乳牛肝脏质量标准中仅有感官检测指标，其质量无法得到保证。

蒲公英原创，转载与作者联系。

附表：          有促肝细胞生长素的生产企业名单：

石头968

被举报

孙艳红

建议微信推送，早点提醒他们做自查准备

zysx01234

应该要求各省马上进行飞行检查，进行行业整风运动

syhorchid

这51家促肝细胞生长素生产企业可要小心了

毒手药王邓智先

直接去飞检，

snowheavyfly

制药人自己把自己往火坑里推，再这样下去，国产药真的很堪忧啊

wizardwisdom

一品红、隆赋、宏远

老鸟

又是一个银杏叶提取物事件

xtwyzxy

郭嘉局这是要一个品种一个品种的彻查哦

自在飞花轻似梦

一致性。有问题的其它品种也要做好准备。以后会有更多企业无眠。

沁人绿茶.

【原创】促肝细胞生长素生产企业今夜无眠
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)