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楼主: 河西智叟
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[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

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药徒
发表于 2016-5-3 08:31:00 | 显示全部楼层
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发表于 2016-5-3 15:35:35 | 显示全部楼层
停产这么久了,不仅是模拟灌装哦,还有很多需要再验证,模拟灌装我认为最好3次
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发表于 2016-5-3 17:52:32 | 显示全部楼层
老老实实做3次吧,停了那么长时间。培养及灌装是全面的对无菌工艺进行验证的一个手段,长时间停产后再次恢复,设备设施是否达到此前的要求,人员操作是否能够符合无菌操作要求……需要一个全面的验证。
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药徒
发表于 2016-5-4 10:25:50 | 显示全部楼层
车间停了一年半,人都去哪儿了?是不是还从事无菌生产?
厂房设施设备有没有按照要求进行维护、清洁、消毒、灭菌、环控监测、微生物检验?
车间是否维持在良好的无菌状态?
如果都Yes,你就做一次吧。

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人自然都在,在相同设计的其他无菌生产线上。。 设备按要求进行了再次调试,清洁,至于消毒、环境在线等都已经恢复并确认,有了这些应该说车间已经恢复到正常的状态了。 我所表达的意思就是:模拟灌装到底是针对工  详情 回复 发表于 2016-5-5 10:37
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药徒
发表于 2016-5-4 13:29:21 | 显示全部楼层
就看你停产期间是不是坚持半年做一次模拟灌装了,如果没有的话,现在还是老老实实的连续灌3批吧
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药士
发表于 2016-5-4 15:06:33 | 显示全部楼层
一批次环境监测结果压根不能说明问题。
人员长时间没有操作、设备长时间没有运行、空调系统、水系统长时间没有使用,都是风险啊。

点评

如何看待模拟灌装的作用?属于工艺验证?环境检查?  详情 回复 发表于 2016-5-5 10:39
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药徒
发表于 2016-5-4 15:15:42 | 显示全部楼层
三次言简意赅
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药徒
发表于 2016-5-4 16:09:46 | 显示全部楼层
1是偶然,2是碰巧,3就是有连续性了
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药徒
发表于 2016-5-5 09:02:01 | 显示全部楼层
学习了!!!!

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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-5 10:37:30 | 显示全部楼层
凯博思咨询 发表于 2016-5-4 10:25
车间停了一年半,人都去哪儿了?是不是还从事无菌生产?
厂房设施设备有没有按照要求进行维护、清洁、消毒 ...

人自然都在,在相同设计的其他无菌生产线上。。
设备按要求进行了再次调试,清洁,至于消毒、环境在线等都已经恢复并确认,有了这些应该说车间已经恢复到正常的状态了。
我所表达的意思就是:模拟灌装到底是针对工艺还是针对环境?按第十章第四十七条,属于工艺验证范畴,如果我工艺没发生变动,此前已经3批,确认可行了,那我是否要三批?
如果把这个做为一种检查是否卫生达标的手段,1次说实话我也嫌多。。。

不知道你将这个定性为工艺还是无菌状态的检查?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-5 10:39:06 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2016-5-4 15:06
一批次环境监测结果压根不能说明问题。
人员长时间没有操作、设备长时间没有运行、空调系统、水系统长时间 ...

如何看待模拟灌装的作用?属于工艺验证?环境检查?

点评

模拟灌装又叫无菌生产工艺验证。 先不扣条款。您确认过调试、清洁、消毒、环境在线等, 但是,您是否确认过这些环节包括人员进出洁净区、操作、维护、配料、灌装、冻干……全部配合起来按正常生产条件进行连续运行  详情 回复 发表于 2016-11-15 08:41
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发表于 2016-5-5 10:51:25 | 显示全部楼层
老老实实的做3次,省去不必要的评估,要不现场检查的时候你会面对群里大家问的同样的问题,很头疼的
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药徒
发表于 2016-5-5 11:52:42 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-5-5 10:37
人自然都在,在相同设计的其他无菌生产线上。。
设备按要求进行了再次调试,清洁,至于消毒、环境在线等 ...

属于工艺验证范畴
关键工艺需要定期验证
而且法规要求正常情况下半年一次培养基模拟验证
停产一年半,应该属于长期停产,如果无菌状态本身有保证,日常处于监测状态,也进行了日常维护与清洁消毒灭菌,可以按照正常的半年一次的要求做,只是中间停产没做,投产前做一次,我可以接受
如果不做,我觉得不太可以理解!3次,也不太可以理解!

点评

呵呵,你的思路和我遇到的检查员不一样哈。。他们的思路是不需要做,除非你的工艺发生变动,在国内做个工艺验证很简单,东西只要做合格就可以卖了换钱,严谨的话,是不可以卖的,必须保留至效期后。。而且还是3批或  详情 回复 发表于 2016-5-7 10:30
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发表于 2016-5-5 12:07:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-5 12:24:21 | 显示全部楼层
三次,三次,三次
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药徒
发表于 2016-5-5 14:34:51 | 显示全部楼层
说实际的,一年半,当时的生产人员都变更了吧?岂止需要做模拟分装,我觉得还需要先做无菌更衣程序效果确认,这么想还是3次比较说的过去。
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药徒
发表于 2016-5-5 14:44:29 | 显示全部楼层

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时间太长了,做三次靠谱点
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药士
发表于 2016-5-5 14:45:43 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-5-5 10:39
如何看待模拟灌装的作用?属于工艺验证?环境检查?

是对你的工艺、环境、人员操作各项因素的总体评估

点评

评估环境做几次?微生物是看不见的,时时在变化的。。。工艺曾经做过3次了,确信是可行的;人员也都是一直在无菌车间的,而且那个车间和重新启用的车间设计布局和设备都是一致的。。。  详情 回复 发表于 2016-5-7 10:14
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药徒
发表于 2016-5-5 16:11:13 | 显示全部楼层
我说一次问题不大
原因:如果所有的流程未发生变更,人员是经过培训的,消毒的效果是验证过的,灭菌的效果是验证过的,这一切都是可靠的,1次是可以的,
但是,你的评估必须充分恰当,如果,考虑解释起来非常麻烦,索性三次,

点评

终于看到和我差不多的思路了,其实说白了就是一次也是可以的,怕出错或者简化一下大脑的工作量,那就选3次。。  详情 回复 发表于 2016-5-7 10:17
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药徒
发表于 2016-5-5 18:46:41 | 显示全部楼层
首次验证时三次,但不排除其中一批失败,后续是每半年做一批。
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