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楼主: 河西智叟
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[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

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药徒
发表于 2021-4-29 14:14:58 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装不仅是看环境、设备等等,也要看人员无菌操作。一年半不生产,无菌操作人员的意识和习惯动作肯定不如原来,3批应该是最基础的。
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药徒
发表于 2021-7-29 17:20:28 | 显示全部楼层
停产时间长必须做三次,有的地方还要求省局报备并进行现场核查。
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发表于 2021-8-16 17:21:41 | 显示全部楼层
看情况,看风险评估
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发表于 2021-10-9 09:27:12 | 显示全部楼层
一般都是做三批啊
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发表于 2021-11-30 08:30:40 | 显示全部楼层
这个肯定得做三次啊
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药徒
发表于 2021-12-6 11:27:02 | 显示全部楼层
参考指南原文,连续两次合格就行,不合格就一直做下去,哪儿有啥固定次数
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药徒
发表于 2021-12-7 18:25:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 杨飞1234 于 2021-12-7 18:31 编辑

9. 模拟试验的周期与再验证
9.1 新建无菌生产线,在正式投产之前,每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。
9.2 正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验,每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。
9.3 如是再验证,日常生产中,针对微生物污染事件而制定了纠正措施,在模拟试验时,可对纠正措施的有效性给予确认。本指南推荐在某些情况下,可适当考虑挑战无菌生产周期的末端。

-------《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》2018年发布稿

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药徒
发表于 2021-12-8 15:29:33 | 显示全部楼层
同样长时间停产,我们刚做完三批
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药徒
发表于 2021-12-8 15:38:37 | 显示全部楼层
就这个问题,我们现在也有个情况,我们两个产品一个是10ml 1次分装,3天周期,另一个是20ml,2次分装,24小时周期,现在再验证,想合并再一起做,做最差条件20ml 2次分装,3天周期,这种情况需要做三批吗?
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药徒
发表于 2021-12-10 09:54:07 | 显示全部楼层
这个你首先不符合无菌药品附录中的要求每半年进行一次,每次至少一批的要求,如果你只做一次都行。我正常生产的也可以一年一次。都偏离了无菌药品附录的要求啊,不同的是你没生产我在生产,但是总的来说都不符合附录要求,别人检查老师一样可以下缺陷。你本来不生产也该做的事你没做,现在只想一次肯定没说服力。
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药徒
发表于 2021-12-10 09:56:21 | 显示全部楼层
zxy1205 发表于 2021-12-8 15:38
就这个问题,我们现在也有个情况,我们两个产品一个是10ml 1次分装,3天周期,另一个是20ml,2次分装,24小 ...

如果同产品工艺是一样的只是规格不一样,只需要做一次,一年两次分别做最大规格和最小规格各一次就可以了
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药徒
发表于 2021-12-10 10:27:24 | 显示全部楼层
毫无疑问,三次。建议是拟一个间隙性生产管理规程,根据停产后启动前的时间间隔长短,拟定所要做的验证与确认工作。
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药徒
发表于 2021-12-31 14:14:06 | 显示全部楼层
先进行风险评估,根据评估结果来做。
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药徒
发表于 2022-1-1 18:34:43 来自手机 | 显示全部楼层
此前肯定是要确认是否有完成半年一次的模拟灌装,如果没有,必须是要做三次模拟灌装的,不然没有说服力。
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发表于 2022-1-24 16:17:19 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-5-5 10:37
人自然都在,在相同设计的其他无菌生产线上。。
设备按要求进行了再次调试,清洁,至于消毒、环境在线等 ...

无菌工艺模拟试验,是指采用适当的培养基或其他介质,模拟制剂生产中无菌操作的全过程,评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
无菌工艺模拟试验是一系列操作的考察,不仅仅是工艺、环境、人员……
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发表于 2022-2-11 08:50:20 | 显示全部楼层
基本上都是做3次。做1次容易被挑战。
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药徒
发表于 2022-8-29 09:17:30 | 显示全部楼层
停机时间过长  做三次验证
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药徒
发表于 2022-11-22 16:32:15 | 显示全部楼层

正常生产情况下模拟灌装一年再验证一次,停了1年半环境状态已经改变,必须是3次。
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药徒
发表于 2022-11-23 11:48:08 | 显示全部楼层
根据附录1 无菌药品的第四十七条要求,两种情况需要进行连续3批的模拟验证:①新生产线,②生产设备、空气净化系统、生产工艺及人员发生重大变更时,无菌生产线需要连续3批的模拟验证,您这种停产的情况做一批即可。
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药徒
发表于 2022-12-14 10:50:46 | 显示全部楼层
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