无菌模拟灌装一定要做3次

amber30 · 发表于 2016-11-16 09:06:14

三次吧，毕竟停了这么长时间

腼腆的猫咪 · 发表于 2016-11-16 11:02:46

我们公司有相应的文件明确规定：车间停产超出6个月，需进行一个批次成功的培养基试验。
我觉得一个批次是可行的，只要停产期间没有涉及无菌的重大变更即可。

湿地渔翁 · 发表于 2016-11-17 09:39:59

看帖也是学习！！！！

青色烟雨 · 发表于 2016-12-4 16:52:39

做1次模拟灌封的话有偶然性，容易受到CFDA的挑战，最好做三次！

青色烟雨 · 发表于 2016-12-4 16:54:19

如果过的是FDA的话，最好做3次，1次的话必定受到FDA挑战，FDA的检察官太变态，尤其是自无菌这一部分。

补充内容 (2016-12-4 20:41):
而且停产那么久的话其他的验证也要相应的做一遍

wukanli330099 · 发表于 2016-12-22 07:18:22

请教大家一个问题，连续三次模拟分装时间稍微大于10个小时，生产标准能定小于等于10小时吗，，

wukanli330099 · 发表于 2016-12-22 19:17:37

要做3次的。。。。。。

xu290606838 · 发表于 2016-12-23 10:24:20

前两天，总局发了最新的无菌制剂培养基试验的征求意见稿。里面也没有明确的提出，停产超过半年以上的，一定要进行3次试验。“9.2.常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。9.3.空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更，或设备的重大维修后，应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。”这是征求意见稿中的原话。@河西智叟。刚刚我们质量副总打电话给我，让我查下是不是有最新要求。因为我们停产超过半年了，我一直也很疑惑是不是要做3批。我们刚做了一次试验，正在观察期中。

xiaolong526 · 发表于 2016-12-24 16:35:31

应该都是建议的3次。虽然GMP只是说首次是需要三次合格的，后续每半年一次，一批即可。但是停产1年半了，文件应该是有规定了，基本都是连续三次了。

wukanli330099 · 发表于 2016-12-26 07:13:06

请问大家一个问题，模拟分装时长为大于10小时，正常生产的标准怎么定

shfux · 发表于 2016-12-26 08:50:00

首次验证至少3批，在验证每次至少一批，停产这么长时间，空调系统、水系统等都没有进行日常监控吧，建议3批吧

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-28 16:46:18

为什么会停那么久呢

wilson0100 · 发表于 2016-12-29 10:16:36

三次是个基本的要求，目的都是要保证你的过程无菌水平

aiziji · 发表于 2016-12-29 10:21:01

停产时间太长了，老老实实做3次吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-2-3 08:59:24

别的不说，不是持续的，就得做3次

zstycsq · 发表于 2017-2-3 15:29:27

无为发表于 2016-4-29 13:26
评估一下再说

等于没说。

马永丰 · 发表于 2017-4-3 17:17:42

devoter2000 发表于 2016-4-29 22:26
停了一年半的空调、设备和人员，无菌生产环境、设备能够提供的无菌保证性能和人员的无菌操作水平都是有疑问 ...

马永丰 · 发表于 2017-4-3 17:18:41

半拉木匠发表于 2016-4-29 23:21
个人理解：做完首次的连续3批，此后每半年做1次，应该是不包括停产情况的，停产了这个状态的连续性就没 ...

瓜子2015 · 发表于 2017-7-5 11:20:10

好。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

xieya0072 · 发表于 2017-7-26 15:54:05

学习了，停产时间过长，建议做三次，做一个综合的评定。

[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

浏览过的版块