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楼主: 河西智叟
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[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

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药徒
发表于 2017-7-27 16:49:45 | 显示全部楼层
还是做三批吧
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发表于 2017-7-31 12:27:14 | 显示全部楼层
应该需要做三次
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药徒
发表于 2017-7-31 13:41:09 | 显示全部楼层
CFDA的指南里要求这种情况必须连续灌装3批
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药徒
发表于 2018-2-26 08:11:38 | 显示全部楼层
GMP要求每半年一次,每次至少1批,你都超过一年半没有生产了。必须三批。
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药徒
发表于 2018-4-27 17:02:28 | 显示全部楼层
如果半年前做过3次,就可考虑做一次
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药士
发表于 2018-4-27 17:08:47 | 显示全部楼层
过来学习一下
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药生
发表于 2018-5-8 09:18:13 | 显示全部楼层
报新产品需要模拟灌装资料吗?
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药徒
发表于 2018-6-14 16:55:15 | 显示全部楼层
GMP要求半年做一次培养基模拟灌装,你都停产一年半,差三次,没法补,还不如重新做
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发表于 2018-6-17 10:47:23 | 显示全部楼层
你做的目的是什么先要搞清楚,为了做而做,还是不要了。3次!
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药士
发表于 2018-7-12 15:31:19 | 显示全部楼层
3次无菌模拟灌装
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发表于 2018-8-16 10:21:58 | 显示全部楼层
这么长时间肯定是要做三次的
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药徒
发表于 2018-10-15 09:59:06 | 显示全部楼层
不仅是长时间停产后,正常的验证周期也是要做三次,而且需连续三次,这样才能保证重现性和可靠性。
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药徒
发表于 2018-12-10 08:24:33 | 显示全部楼层
半年做一次的前提是:每半年都要做一次?你达到了吗?很明显没有,那么为什么能接着半年做一次呢。相当于是断开了,那就老老实实的做三次吧。
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药生
发表于 2018-12-10 08:42:09 | 显示全部楼层
无菌操作人员发生变化了吗?
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药徒
发表于 2018-12-10 08:52:51 | 显示全部楼层
评估来评估去还得做3次。不要轻易停产太长时间。
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药徒
发表于 2019-4-27 06:48:13 | 显示全部楼层
楼主啊,现在什么情况,停产约1年半做了几次无菌模拟灌装 @河西智叟
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药徒
发表于 2019-4-27 13:31:01 | 显示全部楼层
我遇到的情况和您一样,我其实也想能不能只做一次,,但是楼上的都是建议做3次。确实是应该做3次,呵呵。
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药徒
发表于 2019-5-24 10:00:16 | 显示全部楼层
停产一年半,累计都做三次了
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药徒
发表于 2019-5-28 13:12:36 | 显示全部楼层
挺长时间了,建议还是做三次
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药徒
发表于 2019-7-5 13:32:04 | 显示全部楼层
培养基模模拟灌装之前做三次,现在可以做1次。培养基模拟灌装是基于工艺验证的参数的最差条件,验证该车间的无菌生产工艺是否满足要求。如之前做过成功的3次,则可以通过1次考察。但是有许多前提:1车间所有设备经过验证,且在验证有效期内。2各种仪器仪表在校验有效期内.3车间进行最严格的环境清洁消毒(月清标准等)4做车间的环境监测连续三次,结果合格。5如果是B级,保证参与人员经过更衣验证。6公用介质,消毒灭菌取样检测符合标准(如有内控标准,应参照内控标准)。7 QA批准放行
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