无菌模拟灌装一定要做3次

河西智叟 · 发表于 2016-5-7 10:14:33

tanya0906 发表于 2016-5-5 14:45
是对你的工艺、环境、人员操作各项因素的总体评估

评估环境做几次？微生物是看不见的，时时在变化的。。。工艺曾经做过3次了，确信是可行的；人员也都是一直在无菌车间的，而且那个车间和重新启用的车间设计布局和设备都是一致的。。。

河西智叟 · 发表于 2016-5-7 10:17:50

江寒315 发表于 2016-5-5 16:11
我说一次问题不大
原因：如果所有的流程未发生变更，人员是经过培训的，消毒的效果是验证过的，灭菌的效果 ...

终于看到和我差不多的思路了，其实说白了就是一次也是可以的，怕出错或者简化一下大脑的工作量，那就选3次。。

河西智叟 · 发表于 2016-5-7 10:30:52

凯博思咨询发表于 2016-5-5 11:52
属于工艺验证范畴
关键工艺需要定期验证
而且法规要求正常情况下半年一次培养基模拟验证

呵呵，你的思路和我遇到的检查员不一样哈。。他们的思路是不需要做，除非你的工艺发生变动，在国内做个工艺验证很简单，东西只要做合格就可以卖了换钱，严谨的话，是不可以卖的，必须保留至效期后。。而且还是3批或更多。。要是这样能允许你做3批？
法规要求半年一次，其实就是对你无菌生产状态的定期检查，在我确认所有条件未发生变化，且维持在符合要求的前提下，那我选一次应该是可以的，只不过做相应的评估即可，如果不想写，那就简化，做3次喽。。

凯博思咨询 · 发表于 2016-5-9 09:47:09

河西智叟发表于 2016-5-7 10:30
呵呵，你的思路和我遇到的检查员不一样哈。。他们的思路是不需要做，除非你的工艺发生变动，在国内做个工 ...

固定每半年的培养基模拟灌装，不需要实际做？相应的评估即可？
哪位检查员这里先进的理念啊？

河西智叟 · 发表于 2016-5-9 09:52:09

凯博思咨询发表于 2016-5-9 09:47
固定每半年的培养基模拟灌装，不需要实际做？相应的评估即可？
哪位检查员这里先进的理念啊？

没看清全部吗？？我指的是重启过程，做一次也是可被接受的。。

凯博思咨询 · 发表于 2016-5-9 09:55:15

河西智叟发表于 2016-5-9 09:52
没看清全部吗？？我指的是重启过程，做一次也是可被接受的。。

半年一次的事儿，一年半都没做了，重启做一次是必须的

河西智叟 · 发表于 2016-5-9 09:58:42

凯博思咨询发表于 2016-5-9 09:55
半年一次的事儿，一年半都没做了，重启做一次是必须的

哎。。姐姐还是妹妹呀，我这不是在讨论做一次还是做三次嘛。。。是否在评估的基础上只做一次，还是不加评估直接按着新厂房加新工艺的来做3次。

凯博思咨询 · 发表于 2016-5-9 11:28:44

河西智叟发表于 2016-5-9 09:58
哎。。姐姐还是妹妹呀，我这不是在讨论做一次还是做三次嘛。。。是否在评估的基础上只做一次，还是不加评 ...

要求半年一次，难道以前没做的需要补做吗？如果补做有意义，那么就应该是1.5年补够3次，但是有意义吗？
所以，啥也没变更，正常做一次。至于怎么说服检查员，我也不知道

swylove1987 · 发表于 2016-5-9 11:38:12

无菌工艺流程有无变更？有变更必须三次，无变更1次也可以

栗子7 · 发表于 2016-5-10 16:03:02

河西智叟发表于 2016-5-7 10:14
评估环境做几次？微生物是看不见的，时时在变化的。。。工艺曾经做过3次了，确信是可行的；人员也都是一 ...

你自己定吧，法规反正没有明确说，你说服的了检查官就行。

lhqboy · 发表于 2016-5-12 07:56:16

三次

云逸 · 发表于 2016-5-13 16:58:22

停产时间太长，无法保证各套系统和设备都符合要求，必须做3批

拂晓三月 · 发表于 2016-5-17 11:12:47

TSB一般都时连续3次。TSB再验证一次就可以了

呼吸 · 发表于 2016-5-17 16:40:34

这里的3次应该还有工艺的稳定性和重现性考虑吧

shinefzb · 发表于 2016-5-17 16:41:43

停产也需要定期进行模拟的

寒江行舟 · 发表于 2016-5-18 19:59:27

停产时的模拟灌装半年周期若没有做，相当于首次3批后的验证状态已经不在。
题主应结合自己的风险评估来看，而不是少做2次节约成本。

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-1 11:24:05

看看相关设备验证是否都已过期

黎明曙光 · 发表于 2016-6-1 11:30:45

3次有统计意义，基本都是3次

QYIBNrf8m4 · 发表于 2016-6-2 20:24:48

看帖也是学习

不如不见嘟嘟 · 发表于 2016-6-3 15:19:14

停产一年以后，应该在完成灭菌设备、相关设备、环境、清洁验证等等以后，最后模拟灌装确认无菌操作吧，3次肯定的

[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

点评

点评

浏览过的版块