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楼主: 河西智叟
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[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

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发表于 2016-6-4 14:02:02 | 显示全部楼层
应该连续做三批模拟灌装。
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发表于 2016-7-15 08:28:31 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-15 22:18:52 | 显示全部楼层
和我的情况一样,先来一次看看合格不吧,不合格三批也白扯
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药徒
发表于 2016-7-19 07:39:41 | 显示全部楼层
觉得应做3次
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药徒
发表于 2016-7-27 13:19:56 | 显示全部楼层
还有什么可琢磨的,必须3次
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发表于 2016-8-6 17:01:53 | 显示全部楼层
根据法规要求
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药徒
发表于 2016-8-6 22:31:09 | 显示全部楼层
说来说去,还是投入成本的问题
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药徒
发表于 2016-8-22 08:15:31 | 显示全部楼层
停产1年半,验证状态的维持已经破坏了,需重新作验证.
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药徒
发表于 2016-8-26 11:03:42 | 显示全部楼层
野马奔腾 发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

这要求也太高了吧?
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药徒
发表于 2016-9-2 15:06:41 | 显示全部楼层
应该做三批的,因为停产时间太长,车间已不是验证状态,应重点考察人员的无菌保障意识、无菌操作的控制水平,参照首次验证三批更有意义!
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发表于 2016-9-2 15:23:13 | 显示全部楼层
和我们差不多,停产半年多了,现在准备再认证呢,先把验证类做完,再做模拟灌装试验,但是好像就做1次
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药徒
发表于 2016-9-7 17:02:44 | 显示全部楼层
停产这么久,必须得三次啊!
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药徒
发表于 2016-11-13 23:02:59 | 显示全部楼层
就当新建厂房用吧,还是做三次比较保险。
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药徒
发表于 2016-11-15 08:02:56 | 显示全部楼层
应该要做三次
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药徒
发表于 2016-11-15 08:22:48 | 显示全部楼层
法规上新的车间,3次;旧的没有说,但应结合风险评估,3次肯定是保险的
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药徒
发表于 2016-11-15 08:41:10 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-5-5 10:39
如何看待模拟灌装的作用?属于工艺验证?环境检查?

模拟灌装又叫无菌生产工艺验证。
先不扣条款。您确认过调试、清洁、消毒、环境在线等,
但是,您是否确认过这些环节包括人员进出洁净区、操作、维护、配料、灌装、冻干……全部配合起来按正常生产条件进行连续运行的无菌保证性?
模拟灌装允许只做一次的情况,是在首次验证以后,连续生产未出现异常的情况下,可以每半年至少做一次。您这个停产一年半了,再恢复生产。很明显,首先它绝对不能算连续生产吧?其次,停产一年半,不知道在生产上算不算异常情况。如果这都不算,那停产三年五年,十年八年应该也可以不算……
所以,什么都不要想了,老老实实做三次吧……
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药徒
发表于 2016-11-15 11:49:13 | 显示全部楼层
停产时间过长,最好做三次,如果连续正常生产,只做一次也行
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药徒
发表于 2016-11-15 12:52:40 | 显示全部楼层
无菌灌装的3次要求也是最低连续3次成功结果吧?比如说连续结果是++-的话,还得再连续做三次,那么-++的结果也得连续再做三次,但是开始时候连续做四次,期待-+++的结果就可以用后三次了。
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药徒
发表于 2016-11-15 12:53:07 | 显示全部楼层
野马奔腾 发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

哪国的老外要求那么严格,是企业要求还是法规要求?
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药徒
发表于 2016-11-15 16:19:07 | 显示全部楼层
路过,学习
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