FDA_批准前检查 (Pre-Approval Inspection)

kslam · 发表于 2016-4-30 11:26:21

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本帖最后由 kslam 于 2016-4-30 11:29 编辑

2016年4月 小型企业仿制药论坛

FDA_批准前检查 (Pre-Approval Inspection)

检查和申请决定
批准前检查计划
基于风险的检查
优先批准前检查准则
批准前检查和综合质量评估
批准前检查和工艺验证

素粥一碗 · 发表于 2016-4-30 12:39:56

谢谢啊，可惜英语没学好。

一沙一叶 · 发表于 2016-4-30 14:52:54

这个是什么论坛

kslam · 发表于 2016-5-1 16:19:24

一沙一叶发表于 2016-4-30 14:52
这个是什么论坛

FDA CDER Small Business and Industrial Assistance (小型企业和工业援助)

胜利者 · 发表于 2016-5-1 20:47:37

谢谢

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-3 07:56:36

好资料、PAI的亮点。

kc1711422001 · 发表于 2016-5-3 11:11:10

Thanks for sharing

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-6 19:02:03

数据完整性是必检查重点。

beiwei5du · 发表于 2017-7-11 16:34:08

pre-qualification inspection和process validation是否没有必然的联系？？？基于的考虑是什么呢？？？？
https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm466481.pdf

beiwei5du · 发表于 2017-7-11 16:43:07

美国仅仅对于注册进行pre-applicaiton inspection，然后就进行生产，并在在后期执行相应的routine surveillance inspection（GMP检查）？？？那么这种检查方式和现在中国的注册现场检查（相当于PAI）和GMP认证双把关后才能生产药品，并结合日常的检查。你有什么看法呢？？？？@北重楼

[FDA药事] FDA_批准前检查 (Pre-Approval Inspection)

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