偏差永远都写不完

syhorchid

坚持就是胜利

lucasio

要是偏差反反复复都是那么几个，要么措施不行，要么没找到问题的核心，或者人员执行力度不足。刚开始偏差是比较多很正常，后面会不断完善稳定。偏差写多点当锻炼啦，不像我这里，有偏差不想麻烦还要想办法去掩盖

光红

偏差处理终是为了做好CAPA，尽量避免同样的原因导致同样/不一样的问题出现，不能为了偏差而偏差。尤其前期开始，偏差很可能不少。

喜子

初一 发表于 2016-5-11 12:03
说到底，不过就是钱的事，说得好听点，叫成本控制。药这行里，聪明到想出各种办法控制成本的人多了去了， ...

一针见血，字字珠玑！

Bowen

zysx01234 发表于 2016-5-9 10:18
偏差为什么会这么多，说明培训不够、未按规定执行或者规定不够详细、准确以致无法有效操作。
处理偏差，要 ...

楼上说的很对，偏差的根本原因是调查发生的原因，后面进行整改然后培训，避免再次发生的可能性，如果同一个事件不同时间重复出现那么是根本原因没有得到解决，源头找对了就可以对症下药了，然后再验证并避免所谓的偶然事件，CAPA是用来追踪追溯的，主要还是看企业本身对质量这块的重视度，如果只是一味的写很多偏差调查报告而没有根本的处理问题，那么只会埋头掉在偏差报告的坑洞里，希望我们在药企的同事好好思考怎么避免偏差的发生而不是等事件出现了一次又一次后埋头痛苦的写报告。

shougan913

不做事才没有偏差！呵呵

linda.chen

我也负责这块内容，烦的狠呐

小红红

linda.chen 发表于 2016-9-1 15:44
我也负责这块内容，烦的狠呐

同感啊  

深海鱼

随遇而安啦

Alphaqxj

海阳山山 发表于 2016-5-11 09:09
我们有个指标是考察偏差的重复发生率，就是来衡量制定的CAPA是否有效合理。

求教，如何考察

Alphaqxj

weishenghao 发表于 2016-5-13 15:55
偏差这东西对口服试剂来说小意思了

阁下为何如何自信？

Alphaqxj

凯恩血蹄 发表于 2016-5-19 12:11
少年，还有个微小偏差，微小偏差可以很简单，通常包括描述、应急措施、风险评估确定微小偏差，然后关闭。这 ...

哪里有关于微小偏差不需要进行原因分析的依据吗？

wyyalih

太多太多的因素决定了偏差无处不在

chen5385973

淡定  偏差是做不完的

凯恩血蹄

Alphaqxj 发表于 2016-11-29 17:48
哪里有关于微小偏差不需要进行原因分析的依据吗？

偏差原因有2个层次，1.直接原因----根据直接原因制定纠正措施；2.原因的原因----为制定预防措施进行的分析，微小偏差是指不对产品产生任何影响的偏差，所以原因最多，写一个直接原因就可以

海阳山山

Alphaqxj 发表于 2016-11-29 17:41
求教，如何考察

设定考察标准及时间段，如同设备发生偏差，相同的root cause，则属于重复偏差，对该指标要设定个目标。

Alphaqxj

凯恩血蹄 发表于 2016-11-30 12:07
偏差原因有2个层次，1.直接原因----根据直接原因制定纠正措施；2.原因的原因----为制定预防措施进行的分 ...

谢谢分享！那微小偏差写了直接原因，可以不制定CAPA吗？

梧桐柒夕

偏差的发生确实不可杜绝，但是，制定有效的CAPA防止频繁发生类似的偏差，这样就可以省出很多时间学习了。
偏差调查的过程也是一个学习的过程，需接触很多方面的知识，去调查的过程就会让你学到很多，且偏差很锻炼思维、沟通能力等，所以，努力吧~

凯恩血蹄

Alphaqxj 发表于 2016-12-6 15:41
谢谢分享！那微小偏差写了直接原因，可以不制定CAPA吗？

可以，微小偏差的目的就是减少工作量，不用CAPA

Alphaqxj

凯恩血蹄 发表于 2016-12-8 11:02
可以，微小偏差的目的就是减少工作量，不用CAPA

谢谢！