维修记录中评估是否需要偏差变更控制！

石头968

如果在生产活动中先发现了厂房设施设备等硬件故障，还不清楚是否需要启动偏差调查或者维修中的变更控制，可以在维修单中进行评估下一步如何做。
当然最好是一开始就进行影响性评估和部件关键性评价，界定故障之后应该首先怎么做？如何控制？质量部门怎么参与？
建议大家看一下ISPE的《维护指南》

维塔斯Vitas

我们有个设备影响性表，如果是直接影响设备，需要QA签字，评估是否需要启动偏差/变更，如果是无影响设备，直接按维修记录完成即可。

zysx01234

厂房设施等硬件，日常管理是有巡检计划的，定期巡检定期维修。
没有什么好说的，除非都是做做样子，等掉粉了，保护层烂穿了，生产停工了再搞吧

北重楼

这个表格不错，但是什么情况下需要QA介入，SOP应该有相应的规定。

石头968

这个表格不错，但是什么情况下需要QA介入，SOP应该有相应的规定。[/quote]
一旦有故障报修，现场QA就要参与评估，不影响产品质量的，走维修流程就完事儿，影响产品质量和关键工艺参数的，同时报偏差，需要走变更控制的、确认验证的，评估后确定。

石头968

我们有个设备影响性表，如果是直接影响设备，需要QA签字，评估是否需要启动偏差/变更，如果是无影响设备， ...[/quote]
直接影响、关键部件的故障、维修，是要启动偏差调查

cgc717

一旦有故障报修，现场QA就要参与评估，不影响产品质量的，走维修流程就完事儿，影响产品质量和关键工艺参 ...[/quote]
对于不影响产品质量的，我认为还需要报偏差。只有是计划性维护，不需要报偏差。

cgc717

这个维修记录很好。
石头老师，方便时分享一下相关的SOP

45933969

谢谢分享，学习学习

xhf123456

谢谢分享

石头968

对于不影响产品质量的，我认为还需要报偏差。只有是计划性维护，不需要报偏差。[/quote]
只要是已有流程控制内的，都不需要启动偏差。
故障维修，难道没有流程？难道没有完善的原因分析调查和处理结论？没有维护和处理方案？没有纠正和预防性措施？

cgc717

石头968 发表于 2016-6-3 14:35
只要是已有流程控制内的，都不需要启动偏差。
故障维修，难道没有流程？难道没有完善的原因分析调查和处 ...

按偏差来处理，难道不可以吗？

jia87314968

感谢分享、、、、、、、、、、、、、、

石头968

cgc717 发表于 2016-6-3 08:55
这个维修记录很好。

石头老师，方便时分享一下相关的SOP

论坛发过，某外企*PM预防性维护流程（值得借鉴）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968

cgc717 发表于 2016-6-3 22:01
按偏差来处理，难道不可以吗？

增加了重复劳动，降低了工作效率

石头968

cgc717 发表于 2016-6-3 08:55
这个维修记录很好。

石头老师，方便时分享一下相关的SOP

双节献礼*(原创）预防性维护体系的文件建立
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

cgc717

石头968 发表于 2016-6-5 19:43
增加了重复劳动，降低了工作效率

石头老师，有个情况您可能不清楚，就是我们的维修操作的SOP中没有您SOP规定得那么详细（我们负责管理设备的，可能只能算一个维修工头），所以基于这样的现实，我坚持将设备故障纳入偏差管理中。

cgc717

石头968 发表于 2016-6-5 19:42
论坛发过，某外企*PM预防性维护流程（值得借鉴）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

谢谢！

石头968

cgc717 发表于 2016-6-6 08:18
石头老师，有个情况您可能不清楚，就是我们的维修操作的SOP中没有您SOP规定得那么详细（我们负责管理设备 ...

可以完善维修流程中的审核、评估

beiwei5du

石头968 发表于 2016-6-3 14:35
只要是已有流程控制内的，都不需要启动偏差。
故障维修，难道没有流程？难道没有完善的原因分析调查和处 ...

这个是个好的方式。