品种转移要进行对比研究么？

沈鹏 · 发表于 2016-6-29 13:31:09

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本帖最后由四叶花于 2016-6-29 14:14 编辑

品种转移、变更生产场地；再注册时是否需要与原生产产地药品进行质量对比，原企业早已经多年不生产，无样品对比应该怎么办？有的品种甚至原有的原料供应商已经不再生产原料了，品种转移时可以更换原料厂家么？

红茶. · 发表于 2016-6-29 13:36:51

这条路现在实际上已经走不通了。

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 13:36:56

数据比不比到没有硬性规定。

如果在同一场地的或能拿到有效留样的（或之前验证批数据）则比较一下，更有说服力，看得更直观。

四叶花 · 发表于 2016-6-29 14:17:27

原来品种转移、变更生产场地；在注册时是与原生产产地药品进行质量对比的，我们原来都是这样申报成功的。。。若没有原来的样品，得咨询省局，看做稳定性试验是否可行？

大呆子 · 发表于 2016-6-29 14:27:48

是有点麻烦

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:00:45

都是老品种，原企业已经N年不生产，生产线都没有了。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 15:10:55

本场地变更也应该和注册的数据进行对比
转移也应该和注册的数据进行对比

沈鹏 · 发表于 2016-6-29 15:29:04

四叶花发表于 2016-6-29 14:17
原来品种转移、变更生产场地；在注册时是与原生产产地药品进行质量对比的，我们原来都是这样申报成功的。。 ...

不仅无法对比，连原批准的供应商都没有了，甚至个别品种需要同时更换供应商。

四叶花 · 发表于 2016-6-29 16:39:28

沈鹏发表于 2016-6-29 15:29
不仅无法对比，连原批准的供应商都没有了，甚至个别品种需要同时更换供应商。

这个还真是有点难度。。。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-29 23:32:06

需要做稳定性考察

北重楼 · 发表于 2016-6-30 08:40:29

你这种比较麻烦，但是质量对比研究是基本要求的

lbq384 · 发表于 2016-6-30 11:46:53

变更生产场地时，质量研究不是应该做了么，省局批准了，那么在再注册的时候是不是可以直接进行了？

costa_xl · 发表于 2016-6-30 13:34:16

本帖最后由 costa_xl 于 2016-6-30 13:35 编辑

品种转移申报材料中，明确要求有质量对比的内容。
后面两个问题，提前咨询当地监管部门。
另外，稳定性结果也要做对比，一般是做到6个月的节点，可以报资料。

[申报注册] 品种转移要进行对比研究么？