原料药工艺验证批的稳定性研究问题

qjjfly · 发表于 2016-8-15 13:09:54

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请教各位，1）原料药首次工艺验证批稳定性研究，留样量一般取多少？
2-3倍个时间点全检量？还是各时间点全检量，再加上2-3倍单次全检量？
2）针对特殊剂型的微生物检测，时间点如何选择？
加速和长期分别首次和末次时间点检测，还是测加速6月，长期12、24、36月？
国内申报，只检首次和末次官方是否认可？

谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2016-8-15 13:15:39

应考虑每个时间点的调查用量
除非你在取样后非常短的时间能够完成检验
备用样品仍可适用于上个取样时间点
否则一但发生调查则无样品可用
微生物限度末时间点和关键时间点检验即可

兔灰灰 · 发表于 2016-8-15 13:28:59

1、微生物首次检和复验期（或有效期）到期检。
2、第一个问题看了好几遍才看懂。。。按每次检测量留样，然后每个批次留稳定性备用样品，备用样品视自己情况定数量。。。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-15 13:30:40

当然，所有的一切都依贵公司规程为准

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-8-15 15:35:29

请教一下，什么叫时间点全检量和单次全检量？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-15 15:41:52

1对每次检测量的2-3倍；2是针对0月和最后一次的微生物检测。最好是看ICH

Russell-Cao · 发表于 2016-8-15 16:38:40

第一个问题，检测用量的三倍量做检测，三倍检测用量做留样，这工艺验证还需要常规稳定性留样，不知道你们产品特性是否需要做加速稳定性

qjjfly · 发表于 2016-8-16 08:31:30

蒲公英的花瓣发表于 2016-8-15 15:35
请教一下，什么叫时间点全检量和单次全检量？

不好意思，是所有时间点全检量还是单次全检量

qjjfly · 发表于 2016-8-16 08:37:16

zhangyahua 发表于 2016-8-15 16:38
第一个问题，检测用量的三倍量做检测，三倍检测用量做留样，这工艺验证还需要常规稳定性留样，不知道你们产 ...

是否有必要留够全部检测用量的三倍量？是否有相关法规要求？
有些公司是实际需要的检测用量+2到3倍的单次全检用量，这样是否风险太大？

[原料药] 原料药工艺验证批的稳定性研究问题

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