X射线衍射法确定原料药晶型一致性的问题

zaa2007 · 发表于 2016-9-12 21:10:18

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各位大侠：我们公司新增一制剂原料药供应商，申请备案的资料中要求提供原料药晶型一致性研究资料。本公司请上海医工院对原供应商及新曾供应商的原料药3家进行了X射线衍射法，其中一张的图谱的一个峰的强度特别大，其他2家的图谱基本一致。以往都是看图谱基本一致，然后判断晶型一致，实际上对如何判断并不了解。现在遇到这个情况，不知如何判断了？请教各位大侠了。

zaa2007 · 发表于 2016-9-12 21:17:23

追加描述：3家供应商原料药的X衍射图谱中峰位基本一致，只是有一家供应商的一个峰的强度比其他2家的强许多。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-13 08:30:00

使用制剂来看API的XRD不是太靠谱
尤其是小规格制剂
以及特征峰不太明显的晶型
如果是混晶更是不可能看得出来

zaa2007 · 发表于 2016-9-13 13:51:44

我们使用纯的原料药送去做的X射线衍射的

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-14 07:54:13

学习了解，支持一下

suqinlu · 发表于 2016-9-19 08:39:08

你的原料药可能是混晶，所以会出现个别峰强度不一样

Chenging · 发表于 2016-12-21 16:20:35

前两天那个培训老师说，两个图谱比较，最主要看的是峰的位置，不是峰强度，强度不一致取决于很多因素，如果有小峰出现，就有可能是混晶。我也只是外行，看看大家有什么意见

wvz8023 · 发表于 2021-4-20 10:53:10

请问楼主，X射线衍射法确定原料药晶型一致性的问题，是否需要对照品单独出一张衍射图，然后进行比较？

dengjianyyy · 发表于 2021-4-20 11:41:16

首先要知道API有哪些晶型，如果可能，知道这些晶型的特征衍射峰。
然后再看自己样品和参比制剂的XRD。如果参比制剂只有一种晶型的特征衍射峰，那么很好判断；如果参比是混晶，那么看能不能判断出是哪些晶型的混晶。

zyjkf · 发表于 2021-7-6 09:01:13

dengjianyyy 发表于 2021-4-20 11:41
首先要知道API有哪些晶型，如果可能，知道这些晶型的特征衍射峰。
然后再看自己样品和参比制剂的XRD。如果 ...

可以帮判断一下吗，顺便指导一下

[质量控制QC] X射线衍射法确定原料药晶型一致性的问题

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