质量标准检测项目固定为跳检项目

beiwei5du · 发表于 2016-9-20 05:44:15

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本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-20 05:48 编辑

各位蒲友：

针对于质量标准中个别的检查项目规定为跳检项目（比如某重金属含量检测，5批进行一次检测或每年至少检测2次）是否可行，制定跳检的相关原则是出自哪里的呢？？谢谢！@hongwei2000

fanzhenj · 发表于 2016-9-20 07:11:13

不行吧，要全检的

kivy · 发表于 2016-9-20 07:57:08

产成品要全检。过程半成品可以这样，

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-20 07:58:47

药品，不行

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 08:00:21

真是想着一出是一出

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 08:05:22

没听说过跳检啊。稳定性考察时，在不同的时间点，倒是可以部分项目不检验。

kan2009 · 发表于 2016-9-20 08:22:14

这是检测标准的新突破么？

hongwei2000 · 发表于 2016-9-20 08:33:53

国内还是国外
物料还是产品
API的物料国内外都可以
至少要检鉴别
产品国内必须全检
国外好像也只听说过无菌可以免检
制剂残留溶剂有的可以免检

雄鸡 · 发表于 2016-9-20 08:38:10

第一次听说“跳检”

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-20 09:16:05

很新颖的一个词语，是不是又在穿法规空子啊，我们没每批来的胶囊壳或者个别药材都要检验重金属含量的

beiwei5du · 发表于 2016-9-20 09:25:30

hongwei2000 发表于 2016-9-20 08:33
国内还是国外
物料还是产品
API的物料国内外都可以

国外API产品

rulaichina · 发表于 2016-9-20 09:40:09

不可以所谓的跳检。

bihailantian123 · 发表于 2016-9-20 09:47:28

要分原辅料、中间体还是成品，国外是不接受跳检的审核（在注册文件提交时），供参考。

beiwei5du · 发表于 2016-9-20 09:49:30

hongwei2000 发表于 2016-9-20 08:33
国内还是国外
物料还是产品
API的物料国内外都可以

如果存在内控标准的项目多于注册标准的话，个人觉得针对于这些项目还是可以跳检的。（稳定性试验是按照符合注册标准产品进行的）

xiaok1978 · 发表于 2016-9-20 10:08:39

成品是要全检的啊，怎么能跳检

chmail01 · 发表于 2016-9-20 10:15:18

包材类可以，其他的按法规要求来，没听说能跳的

阿炳1987 · 发表于 2016-9-20 12:00:15

“跳检”，没听说过啊，这个是不是自己内部经过风险评估，通过验证，根据验证结果来确认的方法啊

hongwei2000 · 发表于 2016-9-20 13:01:13

beiwei5du 发表于 2016-9-20 09:49
如果存在内控标准的项目多于注册标准的话，个人觉得针对于这些项目还是可以跳检的。（稳定性试验是按照符 ...

非注册标准你可以自己要求

北重楼 · 发表于 2016-9-20 13:01:15

这个必须得有足够数据进行评估即可，一般是针对原料药的物料吧，制剂的必须全检的

beiwei5du · 发表于 2016-9-24 16:28:38

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-24 16:34 编辑

2.1. Periodic or skip testing
Periodic or skip testing is the performance of specified tests at release on pre-selected batches and / or at predetermined intervals, rather than on a batch-to-batch basis with the understanding that those batches not being tested still must meet all acceptance criteria established for that product. This represents a less than full schedule of testing and should therefore be justified and presented to and approved by the regulatory authority prior to implementation. This concept may be applicable to, for example, residual solvents and microbiological testing, for solid oral dosage forms. It is recognized that only limited data may be available at the time of submission of an application (see section 2.5). This concept should therefore generally be implemented post-approval. When tested, any failure to meet acceptance criteria established for the periodic test should be handled by proper notification of the appropriate regulatory authority(ies). If these data demonstrate a need to restore routine testing, then batch by batch release testing should be reinstated.
选自《NOTE FOR GUIDANCE SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCES》
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002823.pdf
按照这种说法，skip test应该是被允许的，但是一般是会是post-approval（即后期的变更中进行），并且应该为regulatory authority批准后实施的变更(原文举例了口服固体制剂的溶剂残留和微生物限度检测，那么这样说来，原料药也应该是可以实施的，不知道是否对于其他高风险的工作量应该是很大的），同时提及到如果后期出现skip test failure的话，应该通知相应的regulatory authority,并且会存在被要求进行 full test的可能。
@zysx01234 @bihailantian123 @xiaok1978

[质量保证QA] 质量标准检测项目固定为跳检项目

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