【药品审核查验中心】 3批工艺验证产品能否销售

孙艳红 · 发表于 2016-11-10 12:27:19

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标题：3批工艺验证产品能否销售 2016-11-09

咨询内容：核查中心各位老师，你们好！！我公司固体制剂车间是2015年7月完成GMP认证，个别品种由于原料供应问题，现刚购得原料药，且购得原料药仅够生产3批。请问做3批工艺验证的产品能否销售？是否必须等3个月稳定性考察合格后，再放行销售。谢谢！！

回复：您好，通过认证后的3批工艺验证产品，上市销售应根据具体情况而定，具体实施请咨询当地省级药品监督管理部门。

zysx01234 · 发表于 2016-11-10 12:30:18

等3个月稳定性考察合格后，再放行销售？？啥时候规定3个月，加速也要6个月吧

孙艳红 · 发表于 2016-11-10 12:33:14

zysx01234 发表于 2016-11-10 12:30
等3个月稳定性考察合格后，再放行销售？？啥时候规定3个月，加速也要6个月吧

是不是自己文件规定了稳定性考察三个月没问题再销售？

zysx01234 · 发表于 2016-11-10 12:37:29

意林枫发表于 2016-11-10 12:33
是不是自己文件规定了稳定性考察三个月没问题再销售？

一般不会这样规定吧，我之前企业是规定加速完成和/或加速未完成但客户同意接收这2个条件满足一个即可

冷血无情 · 发表于 2016-11-10 13:07:00

zysx01234 发表于 2016-11-10 12:37
一般不会这样规定吧，我之前企业是规定加速完成和/或加速未完成但客户同意接收这2个条件满足一个即可

反正，省局自行把握。。。早就说了，大家就是还在各种问。。。

黎明曙光 · 发表于 2016-11-10 13:19:14

意林枫发表于 2016-11-10 12:33
是不是自己文件规定了稳定性考察三个月没问题再销售？

产品首次生产时，进行了全面工艺验证，对产品质量方面，3批验证批进行加速及长期稳定性考，所以一般这些做完了，你产品应该都快一年了，除非产片有效期时间很长

孙艳红 · 发表于 2016-11-10 15:24:26

黎明曙光发表于 2016-11-10 13:19
产品首次生产时，进行了全面工艺验证，对产品质量方面，3批验证批进行加速及长期稳定性考，所以一般这些 ...

不是认证时候的验证批，看描述应该是认证过后其他品种首次在认证生产线上生产的3批产品

大海 · 发表于 2016-11-10 15:55:51

这个没有一个明确的规定，认证官员回答也是比较模糊，需要风险评估，决定

北重楼 · 发表于 2016-11-10 20:25:16

看各省的政策吧

犁跃 · 发表于 2016-11-11 08:00:52

每个省的政策都不一样吧？

591975258 · 发表于 2016-11-19 15:38:57

不是认证通过，验证的产品检验合格后可以放行销售

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