药店粉碎中药的机器和熬药机用做清洁验证吗（脑洞大开）

皇后

    近期要吃点中药
   药店基本现在都提供粉碎和熬药的服务
   由于每个患者买的中药都是随机的
   因此药店粉碎机和熬药的机器接触的中药品种、成分肯定远比企业复杂
   如何保证没有残留呢？
   请问需要做清洁验证吗？
   如果要是药店也得做，估计药店的经营者都得疯
   没做过药店
   也许他们应该有什么要求
   脑洞大开想的问题
   请勿嘲笑
   @小洁 @uiofer @yuansoul @冷血无情 @hongwei2000


    补充：药店的粉碎机许多都不小，亲眼看过用万能粉碎机的，估计是粉尘受不了，开门开窗，几乎粉碎就是在露天的，那生产条件远不如企业。国家对企业共线生产管的那么严，对药店却视而不见？有回复拿饭馆举例的，这个貌似跟中药没可比性吧，中药里有毒的可不少啊
      国家对药品生产管那么严格，买药店自加工的就没风险了？要是上个人的药里面有小毒，下个人的药成分跟那个有毒的反应增强了毒性，然后吃了挂了~当然这些都是设想。药厂全讲的是风险，这么一比药店风险太大了。还是自己粉碎和熬药安全，哈哈！
        再补充，刚问了一个做连锁药店的朋友，说他们清洁粉碎机仅仅就是毛刷刷一下~

Sword

1、粉碎机采购前要写URS，明确性能要求，硬件要求，自控要求，EHS要求。至少要用316L不锈钢制作
2、建立粉碎机设备档案，纳入设备生命周期管理中。针对关键部件进行风险评估，根据评估结果进行设备确认
3、由于粉碎机粉碎的药材不同，要选择三种最难粉碎的药材作为worst case，分别做三批工艺验证。例如磁石，石英，赭石
4、药材粉碎需要药店提供相应的环境避免污染与交叉污染，粉碎操作建议在层流环境中进行
5、药材要从经过审计的合格供应商处采购，单个药材所对应的不可拆分的最小单位均要编号，以确保可追溯性。比如鸡内金，对于每只鸡均要有唯一的编号。养鸡人必须具有中级职称，或五年以上养鸡经验，或具有国家认可的“奉旨养鸡”证书
6、这是典型的共线生产，应当对清洁工艺进行验证，还需要考察清洁后至下次使用前的最长保留时间，以及使用完毕后到清洁前的最长时间
7、清洁验证中所使用的分析方法应当经过验证，通常中药会采用TOC法，因此必须配备TOC仪，附带网络版工作站，确保数据完整性。同时需要两名分析员，一人操作并记录，一人复核
8、禁止将粉碎机作为非药用的其他用途，比如粉碎水泥。如果不能避免的，要通过风险评估证明并不会影响药材粉碎
9、商业化药材粉碎批次应当定期进行稳定性考察，注册申报的批次至少要有六个月加速稳定性数据

syhorchid

都得疯了

红茶.

下一步就是对使用者的肠胃进行清洁验证了。

blackchen2014

有听说过餐馆的餐具，都做清洁验证？

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2016-11-17 18:05
下一步就是对使用者的肠胃进行清洁验证了。

说得太好了

伊娃瓦力

那是不是也得配一个QA？

皇后

伊娃瓦力 发表于 2016-11-17 18:25
那是不是也得配一个QA？

还有qc。许多药店的机器一点也不小，一天加工各种中药，难道不怕残留？

皇后

红茶. 发表于 2016-11-17 18:05
下一步就是对使用者的肠胃进行清洁验证了。

这个可以有

静水蓝心

这个想法也还是有道理的

ai17517

必须要做，要不然应该 被举报，说共线生产、清场不彻底，吊销GSP证书。

皇后

ai17517 发表于 2016-11-17 18:34
必须要做，要不然应该 被举报，说共线生产、清场不彻底，吊销GSP证书。

是滴是滴。

老道

太有才了，这个共线风险评估估计得累死人

皇后

老道 发表于 2016-11-17 18:46
太有才了，这个共线风险评估估计得累死人

品种全是随机的。药方随机。成分随机。

老道

皇后 发表于 2016-11-17 18:54
品种全是随机的。药方随机。成分随机。

最关键的是，评估的结论是不可以。

皇后

blackchen2014 发表于 2016-11-17 18:06
有听说过餐馆的餐具，都做清洁验证？

中药里有毒的很多，尤其配伍不当更可能产生毒性。饭店哪到菜有毒？估计要是较真也能举出例子，一些食物搭配也可以造成腹泻，餐具刷不干净有微生物..

冷血无情

皇后 发表于 2016-11-17 20:00
中药里有毒的很多，尤其配伍不当更可能产生毒性。饭店哪到菜有毒？估计要是较真也能举出例子，一些食物搭 ...

何止药店啊，他们好歹还有认证，还有执照，现在，连超市都有了，而且，也是可以各种药材一起粉碎，我倒是没有在那里多呆会看看怎么清洁的，下次去超市的时候，多呆会，给他介绍介绍，顺便，收点费啥的嗯，就给我点三七粉就成

皇后

冷血无情 发表于 2016-11-17 20:55
何止药店啊，他们好歹还有认证，还有执照，现在，连超市都有了，而且，也是可以各种药材一起粉碎，我倒是 ...

希望你从专业的角度分析一下用不用清洁验证，我们就脑洞了典型共线生产。一般中药厂一年也许几十个品种生产，药店也许一天就几十个方子粉碎或者煎煮。要是清洁验证，估计连个指标药或者成分都没有，因为每个患者的方子可能不同~

皇后

冷血无情 发表于 2016-11-17 20:55
何止药店啊，他们好歹还有认证，还有执照，现在，连超市都有了，而且，也是可以各种药材一起粉碎，我倒是 ...

每个连锁药店总部配TOC，，这个杀伤力比配执业药师还狠。要不，必须去有资质的地方粉碎或者熬药？

伊娃瓦力

皇后 发表于 2016-11-17 18:27
还有qc。许多药店的机器一点也不小，一天加工各种中药，难道不怕残留？

我看你这个提议可行