清洁验证的残留限度问题

蒜命先生 · 发表于 2016-12-5 14:22:43

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各位大神：
一般的原料药用于口服制剂，生产设备是专用的，现在要做清洁验证，残留限度定最低批产量的1/1000，是否能接受？

风飞蒲公英 · 发表于 2016-12-7 15:26:32

不同品种的采用10ppm和千分之一活性成分选取严格的那个；专用的生产线也是同理，只不过风险小一些罢了

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 14:26:16

API的合成部分用目测无可见残留的标准就够了；对API的洁净区用1/1000和目测无可见残留就够了。

蒜命先生 · 发表于 2016-12-5 14:27:15

大草原制药人发表于 2016-12-5 14:26
API的合成部分用目测无可见残留的标准就够了；对API的洁净区用1/1000和目测无可见残留就够了。

谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-12-5 16:05:36

专用的可以用目视标准
担心的话可以做确认
标准可以按照API的千分之一或批量的10ppm（更低）来执行
不需要考虑安全性

sokey26 · 发表于 2016-12-5 17:29:48

口服制剂学习中，我们注射用10ppm

Chenging · 发表于 2016-12-8 12:37:51

风飞蒲公英发表于 2016-12-7 15:26
不同品种的采用10ppm和千分之一活性成分选取严格的那个；专用的生产线也是同理，只不过风险小一些罢了

请问您说的这一条是在哪个文件中规定的呢？想找到学习一下

风飞蒲公英 · 发表于 2016-12-8 18:12:52

Chenging 发表于 2016-12-8 12:37
请问您说的这一条是在哪个文件中规定的呢？想找到学习一下

GMP实施指南，口服固体制剂，清洁验证部分

zhared · 发表于 2016-12-10 08:59:34

想了解的问题

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:55:30

非常感谢分享

[生产运营] 清洁验证的残留限度问题