请问原料药厂家可以委托检验中间体和成品吗？

Chenging · 发表于 2016-12-12 15:00:48

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如题，国内和国外分别怎么规定的？

可亲可爱 · 发表于 2016-12-12 16:29:12

自己都没有检测能力，药品生产许可证也拿不下来。

chyilue · 发表于 2016-12-12 16:31:27

个别项目可以委托，全部外包肯定不行

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-12-12 16:42:15

个别项目可以

阿炳1987 · 发表于 2016-12-12 21:59:21

可以委托，不过得看你委托什么项目、哪些项目了…

探讨学习 · 发表于 2016-12-13 07:27:59

要看你想怎样委托，个别项目的委托是可以的，但是完全委托是不现实的，这样就说明贵单位缺少检验部门，而不是检验能力、技术设备不足的问题了。

zhongys · 发表于 2017-1-2 22:02:22

你好，浙江省医学科学院2000年通过计量认证，其中，实验动物质量和安全性评价检测室可提供药品/生物制品异常毒性检查（报告有CMA章），医药包材的异常毒性检查、急性全身毒性检查（报告有CMA章）。如果你有需要，可以和我联系。联系人：钟老师 13819135406

beiwei5du · 发表于 2017-6-27 17:41:05

探讨学习发表于 2016-12-13 07:27
要看你想怎样委托，个别项目的委托是可以的，但是完全委托是不现实的，这样就说明贵单位缺少检验部门，而不 ...

只有在中国GMP有不能全部委托的条款，为什么？？？

做个有心人 · 发表于 2018-12-6 09:07:00

beiwei5du 发表于 2017-6-27 17:41
只有在中国GMP有不能全部委托的条款，为什么？？？

国外有全权委托检验的条款？集团公司有两个子公司A、B（均为药品生产企业），是否可以集团建立一个检验室，AB均全权委托呢？或B（A）建里有检验室，A（B）委托B(A)呢？

做个有心人 · 发表于 2018-12-6 09:07:34

beiwei5du 发表于 2017-6-27 17:41
只有在中国GMP有不能全部委托的条款，为什么？？？

国外有全权委托检验的条款？集团公司有两个子公司A、B（均为药品生产企业），是否可以集团建立一个检验室，AB均全权委托呢？或B（A）建里有检验室，A（B）委托B(A)呢？

天洲雅蓝 · 发表于 2018-12-17 20:35:41

c182996 发表于 2018-12-6 09:07
国外有全权委托检验的条款？集团公司有两个子公司A、B（均为药品生产企业），是否可以集团建立一个检验室 ...

同一个集团公司的，似乎可以通过合同实验室来管理，需要签协议的

做个有心人 · 发表于 2018-12-18 15:33:51

天洲雅蓝发表于 2018-12-17 20:35
同一个集团公司的，似乎可以通过合同实验室来管理，需要签协议的

合同全权委托，GMP认证能过？是否认为不自己企业不具备检验能力，或质量体系不健全？

天洲雅蓝 · 发表于 2018-12-19 19:27:14

c182996 发表于 2018-12-18 15:33
合同全权委托，GMP认证能过？是否认为不自己企业不具备检验能力，或质量体系不健全？

前提是同一个集团公司的子公司,且质量体系里有文件详细规定流程及管理要求，从我们原料厂目前看，是没有问题的。只是如果涉及到跨空间跨区域时，要考虑样品及时性、储存条件及运输，防污染措施等情况。

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