清洁资质确认

wul02 · 发表于 2016-12-14 21:47:34

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关于口服固体制剂，在对手工清洗时，请教各位大神人员资质是如何做的？是对所有人做吗？还有产品是选择一个或某几个代表产品？

茶语人生 · 发表于 2016-12-15 07:15:16

清洁资质？人员资质？有点看不明白。
是指清洁验证吗？

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-15 08:21:31

语焉不详。

51939850 · 发表于 2016-12-15 08:52:55

受过相应的清洁SOP培训过的就可以了

伤不起520 · 发表于 2016-12-15 09:14:27

没有看明白

zhaoweidavis · 发表于 2016-12-15 09:32:39

关于口服固体制剂，在对手工清洗时，请教各位大神人员资质是如何做的？是对所有人做吗？还有产品是选择一个或某几个代表产品？
人员资质指符合岗位要求，接受过该岗位操作培训并合格的人员。适用于所有相关人员

915_雨 · 发表于 2016-12-15 09:47:44

培训上岗就可以

wul02 · 发表于 2016-12-18 18:07:53

人员清洁资质意思就是，因手工清洗，虽然有清洁sop，但并不一定每个人清洁都能达成相同的结果，所以清洁人员虽然做了培训，但上岗是如何评估的？如何确认？是否需要清洁取样以证明员工清洁是有效果的

老道 · 发表于 2016-12-20 11:53:02

LZ说的是实话。
但SOP如果执行效果不好，要从清洁的程序和方法的设计去找原因，如果从员工找原因，那这个验证真没法做了。
员工不按规程操作是管理问题，而不是验证和确认问题。

冷血无情 · 发表于 2016-12-20 16:46:00

第四十一条验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

centrel · 发表于 2016-12-21 08:10:05

啥叫资质？？这个好难讲啊

xiaolong526 · 发表于 2016-12-21 09:37:08

确实手工清洗应该考虑的因素很多，但总不能每次跟个人在旁边确认吧。如流量、时间、温度、压力、冲洗次数。。。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-21 10:07:15

培训合格就可以了，工作很多，不可能人人、事事都做到确认。

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:30:15

感谢分享。

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