一次性无菌医疗器械抽样方法

jidaifei · 发表于 2016-12-19 16:37:34

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请问各位大侠，一次性无菌医疗器械的抽样方法有没有什么文件规定？我公司的产品属于最终灭菌无菌医疗器械，此类产品的检验可不可以分为灭菌前后灭菌后？即在技术要求里规定灭菌前的检验项目和抽样数，在规定灭菌后的检验项目和抽样数。

a72736650 · 发表于 2016-12-19 16:55:41

灭菌前的属于中间品，说白了就是中间品检测。这个是自己可以规定的。项目应该基于你们的生产工艺和产品性质，个人觉得可能生物负载也可以监测下，因为最终灭菌嘛。
灭菌后就当做成品取样吧走成品取样流程
取样依据参考GB 2828

霰雪泪90 · 发表于 2016-12-19 17:00:24

除了无菌的抽样按药典来，其余的分项目看有强制要求没有，一般自己风险评估抽样数量吧，我们是按2828来抽样。为什么要规定灭菌前后的抽样项目？医疗器械的灭菌时间一般都比较长，灭菌可能会对产品的某些性能有影响，再说出厂检验一般是针对成品吧。（个人观点）

凉风 · 发表于 2016-12-26 14:46:41

灭菌前主要的应该是初始污染菌的检测，灭菌前不需要检测太多项目啊，如果有需要只要当做半成品适当规定检测项目就好！
最后的灭菌成品检测就需要比较完整的检测项目，理化和微生物以及是否需要做内毒素，微粒污染等等了！抽样量也要按照药典或者是相关标准进行抽样检测了！

jidaifei · 发表于 2016-12-27 09:43:50

a72736650 发表于 2016-12-19 16:55
灭菌前的属于中间品，说白了就是中间品检测。这个是自己可以规定的。项目应该基于你们的生产工艺和产品性质 ...

多谢多谢！

jidaifei · 发表于 2016-12-27 09:44:21

霰雪泪90 发表于 2016-12-19 17:00
除了无菌的抽样按药典来，其余的分项目看有强制要求没有，一般自己风险评估抽样数量吧，我们是按2828来抽样 ...

多谢多谢！

jidaifei · 发表于 2016-12-27 09:44:41

凉风发表于 2016-12-26 14:46
灭菌前主要的应该是初始污染菌的检测，灭菌前不需要检测太多项目啊，如果有需要只要当做半成品适当规定检测 ...

多谢多谢！

jidaifei · 发表于 2016-12-27 09:45:27

凉风发表于 2016-12-26 14:46
灭菌前主要的应该是初始污染菌的检测，灭菌前不需要检测太多项目啊，如果有需要只要当做半成品适当规定检测 ...

多谢多谢！

zhangside001 · 发表于 2017-3-16 21:00:32

一次性无菌医疗器械抽样方法谢谢楼主分享

Tanyaling13 · 发表于 2018-7-4 09:48:33

为什么搞这么多个压缩包，内容都是一样的啊

坚定不移 · 发表于 2018-7-4 18:30:48

来向楼主学习哈

YSM_44 · 发表于 2020-10-10 14:36:51

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小金库 · 发表于 2023-4-15 22:26:38

看一下，谢谢分享

紫曦85 · 发表于 2023-6-12 10:09:03

看一下，谢谢分享